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大會介紹

【會議背景】

當前醫(yī)藥法規(guī)密集出臺，各方面發(fā)展更趨于規(guī)范，尤其藥品質量和物流的發(fā)展更受到社會關注，但涉及驗證、質量、冷鏈及物流管理的人才嚴重缺乏，在物流設施設備驗證環(huán)節(jié)和制藥企業(yè)質量管理及冷鏈管理方面還需要加強培訓。為確保藥品冷鏈完整，質量可控，提高從事藥品物流設施設備驗證、質量管理、物流管理和冷鏈管理人員的專業(yè)技能，聯(lián)盟聯(lián)合E鏈商學院決定在2017年5月25-26日在北京召開醫(yī)藥物流設施設備驗證和制藥企業(yè)質量管理及冷鏈管理培訓班，對醫(yī)藥及物流相關企業(yè)在驗證管理、質量管理、物流管理及冷鏈管理等環(huán)節(jié)進行培訓，幫助醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營和物流企業(yè)培訓專業(yè)管理人才，為企業(yè)良性發(fā)展助力，歡迎制藥、商業(yè)及物流等相關企業(yè)報名參加。

【時間地點】

培訓時間：2017年5月25-26日 全天授課 (5月24全天報到)

培訓地址：北京

【培訓對象】

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、藥店、醫(yī)院、物流相關企業(yè)的質量、驗證、物流及倉庫管理人員;

醫(yī)藥物流常溫車、冷鏈藥品車輛、冷藏箱、冷藏庫廠家、溫控記錄設備、IT系統(tǒng)、保溫設備供應商等;

【會議日程】

5月25日冷鏈設施設備驗證專項培訓

8:00-9:00 簽到

09:00-09:10 主持人開場(介紹講師情況、課程安排、簡要概括說明此次培訓的目的和意義)

09:10-12:00 AM內容培訓

1.驗證基本知識和醫(yī)藥物流驗證要求(1-1.5hr)

闡述驗證的發(fā)展史

驗證DQ，IQ，OQ，PQ的定義和要求

醫(yī)藥物流設施設備驗證范圍和要求

2.運輸車輛驗證 1hr

冷藏車輛驗證要求和方法

常溫車輛驗證要求和方法

12:00-13:30 中餐 觀展

13:30-17:30 PM內容部分

1.醫(yī)藥倉庫驗證1hr

驗證DQ，IQ，OQ，PQ的要求和方法

2.冷藏箱驗證 1hr

冷藏箱驗證DQ，IQ，OQ，PQ的要求和方法

3，驗證方案和驗證報告基本要求和格式1hr

介紹醫(yī)藥物流相關設施設備驗證方案和驗證報告的要求，起草方法和注意事項。

5月26號制藥企業(yè)質量管理及冷鏈管理培訓

09:00-09:10 主持人開場(介紹講師情況、課程安排、簡要概括說明此次培訓的目的和意義)

09:10-12:30 上午課程內容：

1、中國GMP2010版解讀

從制藥企業(yè)角度解讀中國GMP規(guī)范，了解其核心內容及關注點。

2、良好的質量文件管理規(guī)范

了解何為良好的質量文件管理規(guī)范，如何做到符合GMP要求的質量文件管理。

3、風險管理及業(yè)務可持續(xù)管理

理解風險管理的基本要素，原則，理念并運用于日常工作中;了解業(yè)務科持續(xù)管理的定義和流程，區(qū)分其與風險管理的不同。

12:30-13:30 中餐 觀展

13:30-17:30 下午課程內容部分

4、EHS管理

制藥行業(yè)，特別是跨國制藥企業(yè)在安全、健康、環(huán)境管理的體系和要求。

5、深度冷鏈管理解讀

從冷鏈產(chǎn)品特性、溫度偏差風險、儲存系統(tǒng)確認、被動和主動制冷方式、溫度運輸系統(tǒng)確認、羅氏采取的方法、承運商的確認和應急預案八個方面深度解讀冷鏈管理規(guī)范和經(jīng)驗。

17:00-17:30 主持人進行會議總結發(fā)言，拍照留念、頒發(fā)培訓證書，培訓圓滿結束

【會議嘉賓】

設備驗證講師

朱紅-康德樂(中國)醫(yī)藥集團 全國質量法規(guī)總監(jiān)

朱紅老師有多年的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品流通企業(yè)工作經(jīng)歷，熟悉醫(yī)藥產(chǎn)品供應鏈、營運、GMP和GDP，GSP，ISO的管理，熟悉中國食品藥品監(jiān)督管理，衛(wèi)生，海關，商檢相關藥品等醫(yī)藥產(chǎn)品法規(guī)。熟悉醫(yī)藥流通企業(yè)的質量風險管理，降低藥品流通風險。為業(yè)務發(fā)展提供完善的質量法規(guī)解決方案。熟悉海外相關醫(yī)藥法規(guī)指南和跨國藥廠的質量要求，了解海外產(chǎn)品引入中國市場的整合流程。對公司業(yè)務和營運的合規(guī)管理積累了豐富的經(jīng)驗，對醫(yī)藥物流設施設備驗證有獨到見解。

質量及冷鏈管理培訓講師

于翡-上海羅氏制藥有限公司 物流部經(jīng)理

于翡老師多年在外資制藥企業(yè)工作經(jīng)歷，分別任職于供應鏈管理部，質量管理部及綜合項目管理部。負責建立了羅氏冷鏈產(chǎn)品經(jīng)銷商質量管理體系，臨床試驗藥品本地質量管理體系，綜合項目管理流程，業(yè)務可持續(xù)性管理體系等，在物流優(yōu)化，冷鏈產(chǎn)品質量管理，臨床試驗藥品質量管理，精益管理，項目管理等領域具備豐富的專業(yè)知識和經(jīng)驗。了解國內外質量及冷鏈管理的差異化并開創(chuàng)新管理模式，可為企業(yè)發(fā)展提供完善的質量和冷鏈管理解決方案;

【會議門票】

培訓和論壇費用：企業(yè)4000元/人，包括：培訓費、資料費、餐費、茶歇，場地費等；住宿可預訂，費用自付

大會報名地址：https://www.huodongjia.com/event-1815182068.html

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