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關(guān)于舉辦“藥品研發(fā)及QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性管理應(yīng)對(duì)策略與實(shí)施”研修班

各有關(guān)單位：

當(dāng)前，數(shù)據(jù)完整性已經(jīng)成為歐美和中國(guó)FDA的檢查重點(diǎn)，F(xiàn)DA發(fā)出的警告信中，針對(duì)數(shù)據(jù)完整性被質(zhì)疑的藥企中，不乏國(guó)內(nèi)外知名藥企。其實(shí)很早CFDA就有了要求，只是沒(méi)有按要求嚴(yán)查，大家渾然不覺(jué)；而近一段時(shí)間，國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括CFDA、FDA、歐盟、WHO等都相繼發(fā)布了數(shù)據(jù)完整性的指導(dǎo)，各藥企在進(jìn)行新藥申報(bào)及cGMP認(rèn)證時(shí)，都會(huì)面臨國(guó)內(nèi)外日漸嚴(yán)格的數(shù)據(jù)完整性核查。而在當(dāng)下FDA 483表格中，越來(lái)越多的觀察項(xiàng)出自研發(fā)和cGMP QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性管理或意識(shí)不到的管理細(xì)節(jié)，因而實(shí)驗(yàn)室由于其涉及的數(shù)據(jù)信息量大，首當(dāng)其沖成為數(shù)據(jù)完整性的重災(zāi)區(qū)。這已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)企業(yè)法規(guī)符合性及走向國(guó)際市場(chǎng)的最大障礙。而目前藥企正在逐漸用電子記錄代替?zhèn)鹘y(tǒng)的紙質(zhì)記錄。電子數(shù)據(jù)方便、快捷，但同時(shí)對(duì)于數(shù)據(jù)的完整與可靠性也提出了更高的要求。而數(shù)據(jù)安全性已經(jīng)從單一領(lǐng)域的電腦技術(shù)向全面信息技術(shù)發(fā)展。在日趨嚴(yán)格的檢查及頻率逐漸加大的形勢(shì)下，藥企加快完善企業(yè)數(shù)據(jù)可靠性建設(shè)刻不容緩。

而國(guó)內(nèi)各相關(guān)機(jī)構(gòu)也組織了多場(chǎng)相關(guān)數(shù)據(jù)可靠性培訓(xùn)，也取得了較好的效果。但是，規(guī)范的法規(guī)條文如何落實(shí)在實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)營(yíng)SMP及SOP中而不空洞，這仍然是大家關(guān)心及最疑惑的問(wèn)題。如果能夠以實(shí)踐為基礎(chǔ)，將法規(guī)條文實(shí)際運(yùn)用于研發(fā)及cGMP QC實(shí)驗(yàn)室，并同現(xiàn)場(chǎng)核查有機(jī)結(jié)合，最終形成具體完整的解決方案，由此對(duì)于各藥企無(wú)論是提升效率、滿足法規(guī)合規(guī)性、或是節(jié)約日常運(yùn)營(yíng)成本，都會(huì)帶來(lái)非常大的幫助。從而通過(guò)嚴(yán)格實(shí)施，減少造假的可能性。這些無(wú)論對(duì)于質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制人員、驗(yàn)證管理人員等等都是十分感興趣或亟待得到答案的內(nèi)容。為此，我單位定于2017年6月23-25日在杭州市舉辦關(guān)于“藥品研發(fā)及QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性管理應(yīng)對(duì)策略與實(shí)施”研修班。

現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

【會(huì)議安排】

會(huì)議時(shí)間：2017年6月23-25日 ? (23日全天報(bào)到)

報(bào)到地點(diǎn)：杭州市 ?(具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員)

【參會(huì)對(duì)象】

制藥企業(yè)與藥品研究單位研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、QC實(shí)驗(yàn)室等人員；相關(guān)部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人（物料、設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)、驗(yàn)證、信息IT、計(jì)量等）；及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)人員，及相關(guān)設(shè)備儀器生產(chǎn)、代理營(yíng)銷廠商等

【會(huì)議說(shuō)明】

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑.

2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)GMP工作室專家，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人,檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來(lái)電咨詢。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

【參會(huì)指南】

會(huì)務(wù)費(fèi)：2200元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

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