藥品行政處罰，新標(biāo)準(zhǔn)來了

新的《藥品管理法》實(shí)施后，各地針對(duì)該法陸續(xù)出臺(tái)了行政處罰裁量標(biāo)準(zhǔn)。8月11日，重慶市藥監(jiān)局印發(fā)了《重慶市藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）》（以下簡稱《規(guī)則》）。

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《規(guī)則》就正確履行藥品（含藥品、醫(yī)療器械、化妝品，下同）監(jiān)管職責(zé)，保障行政處罰裁量的正確行使，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定了新規(guī)則。

根據(jù)《規(guī)則》，行政處罰裁量分為不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、一般處罰和從重處罰五個(gè)等級(jí)。除規(guī)定的不予、減輕、從輕和從重處罰的其他情形，應(yīng)當(dāng)適用一般行政處罰。

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零售藥店，這些紅線別碰

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需要注意的是，在《規(guī)則》提及的行政處罰裁量中，也談到了對(duì)藥品零售企業(yè)的處罰。那么，具體如何裁量？如何處罰呢？

首先，需要提醒的是，按照《規(guī)則》，零售藥店具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”處罰：

1、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售該產(chǎn)品，不通知生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商，不向監(jiān)督管理部門報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的；

2、拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品，導(dǎo)致產(chǎn)品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴(yán)重后果的；

3、經(jīng)營企業(yè)未建立或者未執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，或者銷售已公開停止銷售的產(chǎn)品，造成嚴(yán)重后果的；

4、造成重大社會(huì)影響的；

5、其他屬于“情節(jié)嚴(yán)重”情形的。

其次，對(duì)于藥品經(jīng)營企業(yè)具備以下情形的，視為符合《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條的“充分證據(jù)”，依據(jù)該條規(guī)定，沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是可以免除其他行政處罰。

1、進(jìn)貨渠道合法，且能提供真實(shí)合法的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、授權(quán)委托書、銷售票據(jù)等證明；

2、藥品購（銷）記錄、入庫檢查驗(yàn)收記錄真實(shí)完整；

3、藥品的儲(chǔ)存、保管和養(yǎng)護(hù)未違反有關(guān)規(guī)定且有真實(shí)完整的記錄。

藥品經(jīng)營企業(yè)銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，但經(jīng)專家會(huì)研討，認(rèn)定為不影響安全性、有效性的，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告，可以免予罰款。

這些情況，可不予處罰

此外，按照《規(guī)則》，在實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)綜合考慮以下因素進(jìn)行裁量，主要涉及涉案產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性、違法行為危害后果、違法行為人主觀故意程度、違法行為性質(zhì)嚴(yán)重程度、違法行為頻次及持續(xù)情況、違法行為社會(huì)影響程度以及其他影響處罰裁量的因素。

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當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法不予處罰：

1、主動(dòng)中止違法行為，未造成危害后果的；

2、違法行為輕微并及時(shí)糾正，未造成危害后果的；

3、不滿十四周歲的人有違法行為的；

4、精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)有違法行為的；

5、除法律另有規(guī)定外，違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的；

6、其他依法應(yīng)當(dāng)不予行政處罰的。

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當(dāng)事人的違法行為有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：

1、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；

2、主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；

3、主動(dòng)中止違法行為，危害后果輕微的；

4、主動(dòng)報(bào)告并如實(shí)陳述違法行為的；

5、當(dāng)事人揭發(fā)重大違法行為或者提供辦案機(jī)關(guān)尚未掌握的其他重大違法行為的關(guān)鍵線索或證據(jù)，并經(jīng)查證屬實(shí)的，或者配合藥品監(jiān)管部門查處違法行為有其他立功表現(xiàn)的；

6、受他人脅迫實(shí)施違法行為的；

7、涉案財(cái)物或違法所得較少；

8、其他依法應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰的。

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當(dāng)事人的違法行為有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：

1、違法行為輕微，社會(huì)危害性較小的；

2、受他人誘騙實(shí)施違法行為的；

3、在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；

4、當(dāng)事人有充分證據(jù)證明不存在主觀故意或者重大過失的；

5、當(dāng)事人因殘疾或者重大疾病等原因生活確有困難的；

6、積極配合藥品監(jiān)管部門調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料的；

7、其他依法可以從輕或者減輕行政處罰的。

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有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從重行政處罰：

1、違法行為持續(xù)半年以上或者連續(xù)12個(gè)月內(nèi)累計(jì)3次受到吊銷許可證以外處罰的；

2、主觀上有故意或者重大過失的；

3、脅迫、誘騙、教唆他人違法并且實(shí)際發(fā)生違法行為的；

4、阻撓、拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品（場所）的；

5、對(duì)投訴舉報(bào)人、見證人、證人等相關(guān)人員打擊報(bào)復(fù)的；

6、違法行為人拒不采取整改、主動(dòng)召回等措施，造成嚴(yán)重危害后果；

7、被責(zé)令停止、責(zé)令糾正違法行為后，繼續(xù)實(shí)施違法行為的；

8、涉案產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高的；

9、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，或者不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、化妝品，經(jīng)處理后再犯的；

10、造成重大社會(huì)危害后果或嚴(yán)重危害人體健康的；

11、在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)的；

12、有《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定的情形的；

13、法律法規(guī)規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)從重處罰的。

附：規(guī)則所稱“高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品”包括以下產(chǎn)品

1、涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、血液制品、生物制品、醫(yī)療用毒性藥品、注射劑藥品、放射性藥品或含特殊藥品復(fù)方制劑等藥品；

2、涉案藥品非法添加西藥成分、禁限用物質(zhì)，或者使用非藥品原料生產(chǎn)的；

3、涉案醫(yī)療器械屬于國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄所列的產(chǎn)品，或者屬于國家認(rèn)定的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種；

4、涉案化妝品添加禁用物質(zhì)或超量添加限用物質(zhì)的；

5、涉案產(chǎn)品主要使用對(duì)象為孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或其他特定人群；

6、其他可以判斷為高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。