近日，根據(jù)山東政府網(wǎng)消息，該省常務(wù)會議日前審議通過《山東省藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購實施方案》，意味著山東醞釀已久的藥品集中帶量采購將正式落地。

　　今年4月，山東省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于組織填報部分藥品采購計劃的通知》稱，按照臨床用量大、采購金額高、競爭充分的原則，遴選確定了阿司匹林、硝苯地平、美托洛爾等40個品種，其中未過評品種占比達(dá)75%，涉及28個注射劑。另據(jù)報道，山東也因此將成為目前全國省級采購中一次性集中帶量采購藥品數(shù)量最多的省份。

　　從藥品大類來看，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，在這40個藥品（105個品規(guī)）中，涉及消化系統(tǒng)及代謝藥的品種數(shù)量最多，達(dá)到15個，包含5款質(zhì)子泵抑制劑。其次為神經(jīng)系統(tǒng)藥物，含有6個品種，血液和造血系統(tǒng)藥物以4個品種的數(shù)量緊隨其后。而抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、心血管系統(tǒng)藥物、全身用激素類制劑（不含性激素）、雜類則各為3個品種，肌肉-骨骼系統(tǒng)藥物和呼吸系統(tǒng)用藥分別為2個品種、1個品種。

　　而站在市場角度縱覽，山東此次囊括的集采藥品皆是名副其實的臨床大品種，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，40個品種在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的總銷售額超過千億元，其中單個品種銷售額超過10億元的多達(dá)32個，占比為八成。分劑型來看，12個口服制劑中有9個品種躋身10億元俱樂部，其中，以左氨氯地平口服常釋劑型銷售額最高，達(dá)到50.28億元，施慧達(dá)藥業(yè)以42.22%的市場份額占主導(dǎo)地位；而雷貝拉唑口服常釋劑型稍遜一籌，以49.24億元銷售額排在第二位，濟川藥業(yè)占據(jù)37.07%的市場份額?！　?/p>

　　而在28款注射劑中，多達(dá)23個品種跨越了10億元的銷售額大關(guān)。其中，剛剛在第三批國家?guī)Я坎少徶袓渎额^角的奧美拉唑口服制劑轉(zhuǎn)換了身份，以注射劑參與山東此輪集采，且是集采中銷售額最高的注射劑，達(dá)66.78億元，奧賽康占據(jù)該藥41.58%的市場份額。而另一款質(zhì)子泵抑制劑泮托拉唑注射劑的銷售額也高達(dá)61.97億元，揚子江持有近三成市場份額。

　　作為這場省級帶量采購的主要角色，注射劑品種的競逐將是一大看點。在這批藥品的28款注射劑中，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，恒瑞醫(yī)藥、揚子江、費森尤斯卡比、賽諾菲、輝瑞、Aspen等6家藥企均有2個品種在市場上握有絕對主動權(quán)，皆是對應(yīng)品種銷售第一的企業(yè)，而瑞陽制藥更是多達(dá)3個品種。　

　　企業(yè)向來關(guān)注的品種入圍細(xì)則，也隨著業(yè)內(nèi)今日流出的《山東省藥品集中帶量采購規(guī)則》現(xiàn)出廬山真面目。根據(jù)這份文件，山東首先將按照鼓勵競爭、兼顧公平的原則，把產(chǎn)品劃分為兩個評審組：過保護期專利藥品、一致性評價參比制劑、通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥、按照化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品、納入《中國上市藥品目錄集》的藥品以及我國境內(nèi)生產(chǎn)獲得美國、歐盟（英國、德國、法國）、加拿大、澳大利亞、日本認(rèn)證的藥品將被納入第一評審組，而其他進(jìn)口藥品和國產(chǎn)仿制藥則為第二評審組。

　　米內(nèi)網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫顯示，在山東納入集采的40個品種中，非過評品種占比達(dá)75%，而過評品種只有酒石酸美托洛爾片、格列吡嗪片、多索茶堿注射液、奧沙利鉑注射液、注射用帕瑞昔布鈉、硝苯地平控釋片、碘克沙醇注射液、枸櫞酸莫沙必利片、碘海醇注射液、泮托拉唑鈉腸溶片10個。在業(yè)內(nèi)看來，上述品種的過評企業(yè)在此輪招標(biāo)中毋庸置疑較其他仿制藥企更具優(yōu)勢，將對共同劃分為第一層次的原研、參比制劑等企業(yè)發(fā)起價格挑戰(zhàn)。

　　而在采購方式上，山東對申報企業(yè)設(shè)置了必須按不高于本企業(yè)同品種山東省采購平臺掛網(wǎng)價報價的大前提，而對未在山東省采購平臺掛網(wǎng)申報企業(yè)，則需要按不高于掛網(wǎng)企業(yè)最低掛網(wǎng)價報價和計算降幅。與其他帶量采購省份不同的是，山東將按照綜合評審與議價相結(jié)合、組內(nèi)中選價格相統(tǒng)一的總體規(guī)則，根據(jù)申報企業(yè)數(shù)量不同，采取不同采購方式：　

　　對于申報企業(yè)3家及以上的評審組，山東第一步將對每個品種以企業(yè)報價、采購量占比、醫(yī)療機構(gòu)覆蓋率等因素進(jìn)行綜合評審，其中分值比重分別為60%、20%、20%；而后按申報企業(yè)申報品種各自綜合評審得分由高到低確定2家入圍企業(yè)，并以入圍企業(yè)中最低報價作為該評審組中選價，最低報價入圍企業(yè)為該評審組第一順位擬中選企業(yè)。第二步，山東按照評審組中選價與同組報價較高的入圍企業(yè)進(jìn)行議價，報價較高的入圍企業(yè)接受中選價的，則為該評審組第二順位擬中選企業(yè)，不接受則視同放棄。

　　對于申報企業(yè)2家的評審組，山東同樣將通過綜合審評和議價兩大環(huán)節(jié)確定擬中選企業(yè)，只不過綜合審評指標(biāo)只為采購量占比、醫(yī)療機構(gòu)覆蓋率兩項，分值比重分別調(diào)整為20%、20%，而議價條件轉(zhuǎn)變?yōu)榈梅州^高的企業(yè)需要滿足“價格降幅不低于集中采購藥品同層次評審組中、3家及以上申報企業(yè)評審組產(chǎn)生的中選價平均降幅”和“價格不高于同評審組另一企業(yè)申報品種采購平臺現(xiàn)掛網(wǎng)價”兩項要求，方可確定為第一順位擬中選企業(yè)，而得分較低的企業(yè)接受中選價格則為第二順位中選企業(yè)，不接受視同放棄。

　　而申報企業(yè)為1家的評審組將直接進(jìn)行議價，接受“集中采購藥品同層次評審組中，3家及以上申報企業(yè)評審組產(chǎn)生的中選價平均降幅”和“集中采購藥品所有評審組中，3家及以上申報企業(yè)評審組產(chǎn)生的中選價平均降幅”兩項要求中任何一個價格降幅，則可確定為該評審組擬中選企業(yè)，不接受視同放棄。

　　而在約定采購量上，山東也根據(jù)申報企業(yè)數(shù)量不同作出了差異化安排：申報企業(yè)2家和3家及以上的評審組，實際中選企業(yè)1家的，約定采購量為該組計算基數(shù)的60%，實際中選企業(yè)2家的，約定采購量為計算基數(shù)的70%；而申報企業(yè)為1家的評審組，根據(jù)議價情況，接受議價規(guī)則中較低降幅的，約定采購量為計算基數(shù)的60%；接受其中較高降幅的，約定采購量為計算基數(shù)的70%。

　　由于是分組評審，各組都存在丟標(biāo)的可能性，山東提前約定，若評審組未產(chǎn)生中選結(jié)果的，將該評審組計劃采購量的50%并入同品種另一評審組約定采購量計算基數(shù)?！?/p>

　　據(jù)不完全統(tǒng)計，全國已有12個省份落地省級或地市級藥品帶量采購，常態(tài)化進(jìn)展如火如荼。有業(yè)內(nèi)人士指出，各省市都在結(jié)合其實際情況初步探索藥品帶量采購的入圍規(guī)則，總體看來入圍方案較為多元，但山東省通過價格、銷量和市場覆蓋率三個維度進(jìn)行綜合評分，規(guī)避了最低價入圍的惡劣競爭，同時又確保了價格的主導(dǎo)權(quán)重，還要求參照同層次其他產(chǎn)品降幅或平均降幅，確保了此次集采整體降價效果，或為其他仍未開展帶量采購的省份帶來示范作用。

山東此前要求報量的40個品種

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來源 ：醫(yī)藥經(jīng)濟報

作者 ：張松

編輯 ：陳雪薇