為進(jìn)一步優(yōu)化藥品流通行業(yè)市場(chǎng)資源配置，構(gòu)建更加科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）準(zhǔn)入機(jī)制，提升藥品流通領(lǐng)域質(zhì)量管理水平，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，湖南省藥品監(jiān)督管理局制定并印發(fā)了《湖南省藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）分類驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》（暫行）（簡(jiǎn)稱《分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》）。

?

《分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》包括總則、組織機(jī)構(gòu)、人員、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、藥品追溯體系、附則共八章五十八條，對(duì)新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）的人員和機(jī)構(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等方面作出具體規(guī)定。

據(jù)悉，《分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)滿足湖南省當(dāng)前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求、提升企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力有重大意義。

《分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》最大的特點(diǎn)在于分類管理，標(biāo)準(zhǔn)較以往更為嚴(yán)謹(jǐn)、精準(zhǔn)，且各方面的要求較為具體，可操作性較強(qiáng)，在新開辦企業(yè)驗(yàn)收的現(xiàn)場(chǎng)檢查中可以逐條對(duì)應(yīng)核實(shí)。

如在組織機(jī)構(gòu)方面，要求企業(yè)應(yīng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位；明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系；設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。

在人員方面，要求企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的內(nèi)容。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的企業(yè)，質(zhì)量管理部門應(yīng)配備不少于一名具有中藥學(xué)執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上中藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的質(zhì)管員，能獨(dú)立解決中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量問(wèn)題。

另外，對(duì)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，從事質(zhì)量管理和采購(gòu)工作的，從事銷售和存儲(chǔ)等工作的人員作出了關(guān)于學(xué)歷、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)、職稱等方面的具體要求。

還要求企業(yè)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。

據(jù)了解，《分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》正式實(shí)施后，湖南省藥監(jiān)局將制定配套的《藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）分類驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》，采取現(xiàn)場(chǎng)考試考核、事中事后監(jiān)管、飛行檢查等方式，嚴(yán)格落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)要求。

此外，鑒于中藥材、中藥飲片的特殊性和專業(yè)性，湖南省藥監(jiān)局在《分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中細(xì)化了對(duì)中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員素質(zhì)要求，提出：

在倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備方面，要求：

據(jù)悉，這一系列的要求，目的是淘汰低水平重復(fù)建設(shè)的中藥材、中藥飲片兼營(yíng)企業(yè)，鼓勵(lì)專業(yè)的中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，優(yōu)化中藥產(chǎn)業(yè)營(yíng)商環(huán)境，穩(wěn)步提升湖南省中藥材和中藥飲片質(zhì)量，推動(dòng)湖南省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

為優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，最大限度的激發(fā)市場(chǎng)主體活力，科學(xué)合理配置資源，在《分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中，湖南省藥監(jiān)局根據(jù)企業(yè)的類型，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)面積制定了不同的要求。

如不限定經(jīng)營(yíng)范圍的藥品批發(fā)企業(yè)，要求倉(cāng)儲(chǔ)面積不少于3000㎡，限定了經(jīng)營(yíng)范圍的藥品批發(fā)企業(yè)，要求倉(cāng)儲(chǔ)面積不少于2000㎡。據(jù)了解，這是在綜合分析湖南省藥品批發(fā)企業(yè)的現(xiàn)有倉(cāng)儲(chǔ)有效使用面積后得出的結(jié)論，符合湖南省絕大部分藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模的實(shí)際需求。

同時(shí)，《分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》鼓勵(lì)企業(yè)發(fā)展現(xiàn)代物流，有條件的企業(yè)可設(shè)置自動(dòng)倉(cāng)庫(kù)（AS/RS）或高架倉(cāng)庫(kù)（有效利用高度不低于5m）儲(chǔ)存系統(tǒng)及零貨揀選系統(tǒng)、自動(dòng)輸送和分揀系統(tǒng)、電子標(biāo)簽或手持終端等現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備，助推企業(yè)做大做強(qiáng)，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?、集約化發(fā)展。

要求企業(yè)應(yīng)采用信息化手段實(shí)現(xiàn)藥品驗(yàn)收、入庫(kù)、上架、分揀、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售、運(yùn)輸?shù)茸鳂I(yè)的流程管控、數(shù)據(jù)采集和過(guò)程記錄。

另外，企業(yè)應(yīng)建立符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

《分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》自2020年11月1日起施行。

來(lái)源：搜藥

作者：搜藥?/?魚子醬