涉及35項手術(shù)

日前，天津衛(wèi)健委發(fā)布《有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)限制臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)目錄》的通知，對天津市大批醫(yī)療機(jī)構(gòu)限制臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行公布（文末附名單）。包括心血管疾病介入診療技術(shù)、血液透析、神經(jīng)血管介入診療技術(shù)、人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)、腫瘤消融治療技術(shù)等35項。

限制類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，但是技術(shù)難度大、風(fēng)險高，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力和人員技術(shù)水平有較高要求，需要限定條件的醫(yī)療技術(shù)。

例如：造血干細(xì)胞（包括臍帶血造血干細(xì)胞）移植治療血液系統(tǒng)疾病技術(shù)、腫瘤消融治療技術(shù)、呼吸內(nèi)鏡、消化內(nèi)鏡、普通外科內(nèi)鏡、泌尿外科、關(guān)節(jié)鏡、脊柱內(nèi)鏡、胸外科內(nèi)鏡、婦科內(nèi)鏡、鼻科內(nèi)鏡、咽喉科內(nèi)鏡、兒科呼吸內(nèi)鏡、兒科消化內(nèi)鏡、小兒外科內(nèi)鏡診療技術(shù)、人工關(guān)節(jié)置換技術(shù)（包括膝、髖和其他人工關(guān)節(jié)）、神經(jīng)血管介入診療技術(shù)、心血管疾病介入診療技術(shù)、準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)等。

此前上海市衛(wèi)健委也曾印發(fā)《上海市<醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法>實施細(xì)則》。將心血管疾病介入診療技術(shù)、人工髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)、神經(jīng)血管介入診療技術(shù)等30項技術(shù)列入“上海市限制臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)目錄”。

限制的主要原因是在安全性和有效性。以《上海實施細(xì)則》為例，存在以下情形之一的醫(yī)療技術(shù)都屬于“限制類技術(shù)”：

1、技術(shù)難度大、風(fēng)險高，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高專業(yè)要求，需要設(shè)置限制條件；

2、需要消耗稀缺資源的；

3、涉及重大倫理風(fēng)險；

4、存在不合理臨床應(yīng)用，需要重點管理的。

根據(jù)《上海實施細(xì)則》，上海市建立動態(tài)管理機(jī)制，根據(jù)實際情況，對限制類技術(shù)目錄進(jìn)行動態(tài)評估和調(diào)整。相關(guān)技術(shù)被列入目錄后，將進(jìn)行嚴(yán)格管理，《上海實施細(xì)則》適用于上海市內(nèi)各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。

同時，限制類技術(shù)的臨床應(yīng)用管理規(guī)范將由市衛(wèi)生健康委制定發(fā)布或者委托專業(yè)組織制定發(fā)布，并報國家衛(wèi)生健康委備案。

限制不等同于禁止

對于未納入禁止類技術(shù)和限制類技術(shù)目錄的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)自身功能、任務(wù)、技術(shù)能力等自行決定開展臨床應(yīng)用，并應(yīng)當(dāng)對開展的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實施嚴(yán)格管理。

雖然部分醫(yī)療技術(shù)被列入限制目錄，成為限制類技術(shù)，但限制并不代表禁止。

實際上，國家衛(wèi)健委在2018年8月即印發(fā)了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行自我評估，符合條件的可以開展限制類技術(shù)的臨床應(yīng)用。

但如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)的，擅自臨床應(yīng)用新的第三類醫(yī)療技術(shù)的，臨床應(yīng)用未經(jīng)審核的醫(yī)療技術(shù)的，未向衛(wèi)生行政部門報告醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況的，違反規(guī)定但未立即停止醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的，未按規(guī)定重新申請技術(shù)審核或擅自臨床應(yīng)用需要重新審核的醫(yī)療技術(shù)等情況時，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)立即責(zé)令其改正。

造成嚴(yán)重后果的，依法追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員責(zé)任。

耗材采購量或?qū)⑾陆?/strong>

限制醫(yī)療技術(shù)名單發(fā)布后，對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，限制醫(yī)療技術(shù)的開展，也就意味著將減少相關(guān)手術(shù)的進(jìn)行，手術(shù)中所涉及的一些設(shè)備和耗材的使用量也將銳減。

隨著相關(guān)醫(yī)療技術(shù)的限制，院內(nèi)耗材的采購量勢必也會受到一定的影響。

以心血管疾病介入診療技術(shù)為例，與此項醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的醫(yī)療器械就包括支架、導(dǎo)管、導(dǎo)絲、栓塞、穿刺針等多類高值耗材。

此外，人工置換技術(shù)以及各種內(nèi)鏡診療技術(shù)被限制后，相關(guān)的人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)以及內(nèi)窺鏡、穿刺器等多類醫(yī)療器械的院內(nèi)使用量或?qū)⒅苯酉陆怠?/p>

此前，國家衛(wèi)健委曾就我國醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)療質(zhì)量安全有關(guān)情況進(jìn)行了說明，國家特別重視醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的管理，在醫(yī)療技術(shù)管理方面建立了一系列制度：

第一是醫(yī)療技術(shù)的分類管理制度，對于臨床安全性、有效性不確切的，存在重大倫理問題的，在臨床上已經(jīng)淘汰的，以及沒有經(jīng)過臨床研究論證的這些技術(shù)，列為禁止類技術(shù)。而對于技術(shù)難度大、風(fēng)險高以及會使用臨床稀缺資源的技術(shù)，則列為限制類技術(shù)。

第二是限制類技術(shù)建立備案制度。對于國家級的15個已經(jīng)列入名錄的限制類技術(shù)都制定了臨床應(yīng)用和管理規(guī)范，要實施此類技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須要對照這些臨床技術(shù)的臨床應(yīng)用規(guī)范進(jìn)行評估，評估合格的要向衛(wèi)生行政部門進(jìn)行備案。

第三是建立醫(yī)療技術(shù)的質(zhì)控制度。對于重點的醫(yī)療技術(shù)要有規(guī)范、質(zhì)控評價指標(biāo)，并通過質(zhì)控中心來進(jìn)行質(zhì)控管理。

第四是醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的規(guī)范化培訓(xùn)制度。實施重點醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)務(wù)人員要經(jīng)過規(guī)范化的培訓(xùn)，以確保臨床技術(shù)應(yīng)用過程當(dāng)中的質(zhì)量和安全。

第五是信息公開制度。要求縣級以上的衛(wèi)生健康行政部門要及時向社會公開經(jīng)過備案的，可以開展限制類醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名單和相關(guān)信息，便于社會公眾查詢和監(jiān)督。

來源：賽柏藍(lán)器械 / 醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟