根據(jù)招股書，截止目前，紐脈醫(yī)療已建立起一套包括用于治療人類心臟全部四個瓣膜的經(jīng)導(dǎo)管置換及修復(fù)的產(chǎn)品管線，以及介入式心臟手術(shù)輔助器械的全面產(chǎn)品組合。公司的三項在研產(chǎn)品（即Mi-thos?、Prizvalve?及 Valveclip-M）已經(jīng)過藥監(jiān)局認(rèn)可，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

紐脈產(chǎn)品布局，截圖自：招股書

經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜治療器械大致分為球擴式和自膨式，兩類器械不同的擴張模式、支架框及瓣葉特征，可能會導(dǎo)致并發(fā)癥發(fā)生率及長期臨床表現(xiàn)的差異。

核心產(chǎn)品 Prizvalve?是公司的球擴式經(jīng)股主動脈瓣置換（TAVR）在研產(chǎn)品。用于治療嚴(yán)重的主動脈瓣狹窄。根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計，該產(chǎn)品是國內(nèi)首款進入臨床試驗的基于球擴式技術(shù)的國產(chǎn)TAVR系統(tǒng)。

招股書顯示，Prizvalve?的臨床結(jié)果優(yōu)于自膨式瓣膜，能夠?qū)崿F(xiàn)較低的住院死亡率、卒中以及永久起搏器的植入率。其短支架設(shè)計能減少冠狀動脈的阻塞，為未來的經(jīng)皮冠狀動脈介入治療留出空間，內(nèi)外密封的裙邊設(shè)計則能有效防止瓣周漏。

根據(jù)弗若斯特沙利文資料，國內(nèi)上市的的國產(chǎn)主動脈瓣置換產(chǎn)品均采用自膨式技術(shù)，而Prizvalve?實現(xiàn)了與國際主流球擴式產(chǎn)品技術(shù)上的持平，有望成為國內(nèi)首款球擴式的TAVR產(chǎn)品。

Mi-thos?是紐脈的經(jīng)心尖經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換（TMVR） 在研產(chǎn)品，而Valveclip-M為其經(jīng)股經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)（TMVr） 在研產(chǎn)品。這使紐脈成為國內(nèi)唯一同時有TMVR及TMVr 在研產(chǎn)品進入臨床試驗的公司。Mi-thos?也是國內(nèi)首款進入人體試驗的TMVR產(chǎn)品。

此外， Valveclip-T也是紐脈的三尖瓣修復(fù)（TTVr） 在研產(chǎn)品。

國內(nèi)成熟程度相對較高的主動脈瓣領(lǐng)域內(nèi)，多家國內(nèi)公司的產(chǎn)品已獲批上市。截至目前，國內(nèi)共有7項TAVR產(chǎn)品獲批，愛德華的的SAPIEN 3是唯一一家由國外廠商制造的產(chǎn)品，也是國內(nèi)唯一一款獲批的球擴式瓣膜產(chǎn)品。另外幾款自膨式產(chǎn)品分別來自沛嘉醫(yī)療、啟明醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療等上市公司。

但市場空間仍舊巨大。根據(jù)資料，2020年國內(nèi)TAVR手術(shù)的滲透率為0.5%，而對應(yīng)的主動脈瓣反流和主動脈瓣狹窄的人數(shù)分別為390萬和440萬，到2030年將增至460萬與520萬。

因而市場也鼓勵并支持新技術(shù)和新產(chǎn)品的出現(xiàn)，包括紐脈在內(nèi)的眾多企業(yè)的主動脈瓣產(chǎn)品均處于臨床階段。

國內(nèi)主動脈瓣產(chǎn)品情況，截圖自：招股書

在主動脈瓣介入治療技術(shù)的映射下，國內(nèi)的二尖瓣和三尖瓣介入治療開始有了發(fā)展，但技術(shù)、獲批產(chǎn)品和市場空白程度都處于較低水平，因而商業(yè)化產(chǎn)品更是寥寥。

以二尖瓣疾病為例，其分為二尖瓣反流和二尖瓣狹窄兩種，二尖瓣反流可分為急性或慢性病癥。中度至重度二尖瓣反流可能引起左心房血流量及血壓升高、肺水腫、心房顫動、心力衰竭，甚至死亡。

結(jié)構(gòu)性心臟病種類，截圖自：招股書

國內(nèi)中度至重度二尖瓣反流患病數(shù)量，以2.5%的復(fù)合年增長率，由2016年的980萬人2020年的1000萬人，到2030年，預(yù)計將增至1300萬人。

巨大的市場帶來的是巨大的挑戰(zhàn)，且二尖瓣病因復(fù)雜帶來的治療手段開發(fā)，所需器械的多樣性等，都導(dǎo)致了國內(nèi)二尖瓣介入器械行業(yè)發(fā)展的相對緩慢。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，目前國內(nèi)僅有一款二尖瓣修復(fù)（TMVr）產(chǎn)品（即雅培的MitraClip?）獲批，其余9款均處于臨床試驗階段。

國內(nèi)二尖瓣產(chǎn)品情況，截圖自：招股書

巨大的待填補市場使得大量結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械研發(fā)企業(yè)布局，這也反向推動著政策審批上空白局面的改變。此前國務(wù)院發(fā)布的關(guān)于高值耗材施行兩票制原則以減少流通、對創(chuàng)新醫(yī)療器械的鼓勵等種種利好政策，都是入局企業(yè)的信心的來源。

此外，隨著越來越多企業(yè)入局，也必然推動著技術(shù)創(chuàng)新方面的快速發(fā)展。

但財務(wù)數(shù)據(jù)仍舊不容樂觀。目前，紐脈醫(yī)療的產(chǎn)品尚未獲準(zhǔn)進行商業(yè)銷售，因此公司尚未從產(chǎn)品銷售中產(chǎn)生任何收入，仍處于虧損狀態(tài)。截至2019年及2020年12月 31日止年度以及截至2021年4月30日止四個月，公司的虧損總額分別為人民幣3073.1 萬元、1.15億元及1.85億元，絕大部分虧損是由于研發(fā)開支、行政開支及融資成本所致。

不過，作為國內(nèi)第一支二尖瓣介入治療研究和開發(fā)的創(chuàng)業(yè)團隊，經(jīng)過近6年的發(fā)展，紐脈已經(jīng)具有相對完善的企業(yè)架構(gòu)，建設(shè)了一支200多人的團隊，擁有180多項專利，并且獲得了淡馬錫、創(chuàng)伴投資、云鋒基金等多家知名投資機構(gòu)的支持，完成了5輪融資。

這樣的發(fā)展歷程，也是國內(nèi)眾多結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械研發(fā)企業(yè)的縮影。作為高新技術(shù)企業(yè)，即便短期內(nèi)仍舊處于虧損狀態(tài)，但能在短短幾年內(nèi)實現(xiàn)技術(shù)的追趕，已是階段性目標(biāo)實現(xiàn)的表現(xiàn)。

此前在接受貝殼社采訪時，紐脈醫(yī)療CEO虞奇峰曾表示，“未來5-10年內(nèi)，國產(chǎn)替代一定能夠完成，未來這個領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)公司的很多想法也都有可能實現(xiàn)?！?/p>

攻略結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療這一新藍海，是市場、資本和政策以及賽道內(nèi)企業(yè)共同的期待。紐脈醫(yī)療未來的發(fā)展，讓我們拭目以待。