圖片來源@視覺中國

文 | 資本計(jì)劃

在繼為促進(jìn)教育公平，政府部門所頒布的“雙減”政策之后，很多領(lǐng)域都充斥著強(qiáng)監(jiān)管來臨的這樣一種聲音。先是游戲娛樂股票的一輪暴跌，房地產(chǎn)行業(yè)在已經(jīng)多輪下跌后仍要經(jīng)歷一陣恐慌，而且鑒于中國政府對(duì)一個(gè)行業(yè)的強(qiáng)權(quán)性指令的不可預(yù)知性，外資在中國投資的政策風(fēng)險(xiǎn)加劇，外資近期持續(xù)拋售中概股，在美上市的中概股一路暴跌。

當(dāng)新一輪集采來臨，醫(yī)藥行業(yè)受到的關(guān)注越來越多，強(qiáng)監(jiān)管是否會(huì)擴(kuò)張到醫(yī)藥領(lǐng)域，仍是未知。但不可否認(rèn)，當(dāng)強(qiáng)監(jiān)管進(jìn)入，醫(yī)藥及醫(yī)院的部分公共屬性讓整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈面臨重大調(diào)整。

醫(yī)藥公共屬性的源頭

要談?wù)撫t(yī)藥的宏觀經(jīng)濟(jì)問題，享德森的《健康經(jīng)濟(jì)學(xué)》一書是避無可避的經(jīng)典醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)學(xué)著作，但非藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的學(xué)生很少有人去接觸這樣一本書。2019年杰伊·巴塔查里亞等人重新編寫《健康經(jīng)濟(jì)學(xué)》，并增加了在醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域行為經(jīng)濟(jì)學(xué)等新的內(nèi)容，為我們系統(tǒng)了解醫(yī)藥與宏觀經(jīng)濟(jì)的關(guān)系提供了很好的借鑒。

首先我們需要解釋一下醫(yī)藥為什么會(huì)成為公共物品。并不是醫(yī)藥本身有多公益色彩，而是政府已經(jīng)深深介入醫(yī)藥領(lǐng)域，使其變?yōu)橐粋€(gè)財(cái)政學(xué)問題。在醫(yī)保系統(tǒng)中，政府色彩尤其濃重。加上生命健康權(quán)的需求需要政府提供最為基本的保障，為了維護(hù)社會(huì)安定，從福利經(jīng)濟(jì)學(xué)出發(fā)，政府提供部分最基本的福利也是一種利益考量。

隨著中國人口老齡化的加劇，政府介入醫(yī)療體系的力度也就越強(qiáng)。因?yàn)樵诂F(xiàn)有醫(yī)療體系下，醫(yī)保報(bào)銷比重最低比例已達(dá)到55%，每一元醫(yī)療服務(wù)花銷便有最低0.55元是政府開支。隨著居民生活水平提高以及國家希望人均壽命提升，在醫(yī)療體系中，政府的醫(yī)療支出也就越多。

而醫(yī)保基金的壓力增加勢必增加政府與藥企的談判力度。

從長期來看，醫(yī)療服務(wù)是一個(gè)持續(xù)增長的支出項(xiàng)，在收入端（社保繳費(fèi)人數(shù)）沒有很大變動(dòng)的情況下，長期支出本質(zhì)是一筆本金的消耗。

而醫(yī)療體系中政府、居民、藥企三方關(guān)系中僅政府有能力維系這種平衡，政府便被迫承擔(dān)起愈發(fā)積重的風(fēng)險(xiǎn)，而政府可能采取的方式便是強(qiáng)監(jiān)管舉措，無論最終的矛頭指向的是對(duì)居民還是藥企。

02?強(qiáng)監(jiān)管的預(yù)期與行動(dòng)

如果一個(gè)行業(yè)可以被定義為公共物品，那么政府的強(qiáng)監(jiān)管也就有其必要性。

醫(yī)療行業(yè)作為準(zhǔn)公共物品，并未達(dá)到自然壟斷的地步，有限的非競爭性使得醫(yī)療保障永遠(yuǎn)是最低滿足的狀態(tài)，現(xiàn)實(shí)中仍然很多人看不起病，而且一些高昂的生物藥依舊使得眾多家庭不堪承受。

藥企的定價(jià)權(quán)取決于藥物是否排他性，并部分受制于政府管控。如果是單一領(lǐng)域中占據(jù)主導(dǎo)地位的壟斷藥，通常定價(jià)都是更多受控于藥企，就像諾華的格列衛(wèi)在CML領(lǐng)域的壟斷地位。

如今的醫(yī)藥市場已經(jīng)出現(xiàn)眾多分化，整個(gè)醫(yī)藥市場研發(fā)重心從小分子化學(xué)藥轉(zhuǎn)向生物藥，中國藥企也逐漸開始從仿制轉(zhuǎn)向自研創(chuàng)新藥。生物類藥品在整體醫(yī)藥市場份額逐年增加，2020年全球生物藥市場規(guī)模已經(jīng)達(dá)到3131億美元，中國生物藥也已經(jīng)達(dá)到3870億元。

從我國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售醫(yī)藥類別來看，化學(xué)藥、中成藥近5年呈現(xiàn)下降趨勢，而生物藥逐年上升。一方面，生物藥在技術(shù)上更為領(lǐng)先，可以創(chuàng)新的地方很多，抗體藥物、蛋白重組等細(xì)分領(lǐng)域近年來得到廣泛發(fā)展拓寬了生物藥的邊界。另一方面，生物藥在療效上更優(yōu)，且其毒副作用相較于化學(xué)藥更低。無論是技術(shù)拓展還是療效上，生物藥都占優(yōu)的局面使其未來仍有較強(qiáng)增長的空間。

從醫(yī)保體系格局來看，化學(xué)仿制藥集采已經(jīng)進(jìn)行了5輪，而生物藥的集采工作還在規(guī)劃中。

集采最大的特點(diǎn)便是降價(jià)，以價(jià)換量。

我國早期仿制藥的格局十分分散，政府在2013年制定了有關(guān)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的規(guī)定，在2015年正式實(shí)施一致性評(píng)價(jià)，2018年4+7城市帶量集采開始實(shí)施，并于同年對(duì)部分品種展開一致性評(píng)價(jià)。隨著帶量集采的常規(guī)化，一些重磅藥物的利潤空間被壓縮。

根據(jù)西部證券相關(guān)研究顯示，近年來的集采每年都會(huì)有1輪談判，自2016年到2020年，參與談判品種累計(jì)達(dá)到379個(gè)，每年成功談判的進(jìn)入集采名單藥物平均降價(jià)50%。自2018年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后，醫(yī)保局接手醫(yī)保談判，談判類別也從抗癌藥物擴(kuò)充至呼吸系統(tǒng)疾病、肝病、心血管疾病等類別。

藥企是否有意愿參與帶量集采？可以肯定的是，以價(jià)換量并不需要每個(gè)藥企熱衷，但有藥企參與你如果不進(jìn)，那么市場份額便會(huì)被蠶食，這便是藥企與醫(yī)保局的博弈，也是藥企間的囚徒困境。如果藥企能夠提升效率，仍可以賺取超額收益，這也是社會(huì)化生產(chǎn)制造業(yè)要走的路徑。

雖然成為制造業(yè)代工廠并不是每個(gè)藥企的愿望，但在研發(fā)與創(chuàng)新的道路上，并不是每個(gè)藥企都是有足夠底氣走下去的，這種藥企的路徑分化是一種監(jiān)管的探索，也是在變相促進(jìn)藥企們選擇自己的路徑歸屬。

03“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革，醫(yī)藥監(jiān)管的當(dāng)下

醫(yī)藥市場是否自由化？不去想其他的方面，醫(yī)藥行業(yè)目前所受到的監(jiān)管是多方面的，但資本自由投資與鼓勵(lì)自由創(chuàng)新、自由競爭的行業(yè)導(dǎo)向從未改變。

回顧整個(gè)醫(yī)療體系的變革，我們經(jīng)歷了較為艱辛而長久的摸索，“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革也在緊密實(shí)施中。國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革的契機(jī)也從頂層設(shè)計(jì)上為我們理清醫(yī)療體系的監(jiān)管格局。

2015年，藥審改革開始，我國的醫(yī)藥體系改革正式拉開序幕，我國的醫(yī)藥行業(yè)也正式擺脫多頭監(jiān)管的局面。藥監(jiān)局負(fù)責(zé)新藥的審批及一致性評(píng)價(jià)；醫(yī)保局發(fā)揮購買者職能，統(tǒng)籌醫(yī)保與終端支付；衛(wèi)健委深化醫(yī)院體系改革，醫(yī)藥分離、分級(jí)診療等醫(yī)院事業(yè)單位內(nèi)部調(diào)整。

如今的改革已經(jīng)走過了藥監(jiān)局的改革階段，醫(yī)保局是當(dāng)下改革進(jìn)行的重點(diǎn)，從其發(fā)布規(guī)章的數(shù)量也能夠看出。醫(yī)院體系的變革是牽扯最多也是最困難的，要看政府是否有決心去實(shí)施變革。

2019年4月，醫(yī)保局頒布2019年版國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案，并于同年8月印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，此次修訂藥品目錄將對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥以及原研藥統(tǒng)一定價(jià)。2019年11月、2020年12月醫(yī)保局又將當(dāng)年談判納入新藥寫入藥品目錄。

醫(yī)保局在醫(yī)療保障的信息化方面希望實(shí)現(xiàn)醫(yī)保憑證的全國通用，一證通用的阻力較大，但2020年11月，全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺(tái)已經(jīng)在廣東率先應(yīng)用，醫(yī)保支付體系以及統(tǒng)一平臺(tái)的建設(shè)也在為醫(yī)保的暢通提供條件。

與藥企研發(fā)生產(chǎn)最為相關(guān)的藥監(jiān)局，對(duì)于藥企的監(jiān)管也在逐漸規(guī)范與強(qiáng)化。

2020年3月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，重新規(guī)定了新藥審批的流程，條件的程序性要求，并規(guī)定了最為嚴(yán)厲的處罰措施。同時(shí)管理總局發(fā)布《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定了三種新藥申報(bào)上市的方法，自此將新藥生產(chǎn)與注冊(cè)相分離。在2020年版的新藥注冊(cè)審批流程中，減少了審批流程的時(shí)間，加速新藥審批上市的速度，同時(shí)也優(yōu)先審批重點(diǎn)創(chuàng)新藥，為創(chuàng)新藥提供特殊窗口。

醫(yī)療體系的改革是一場持久而艱苦的過程。

因?yàn)闅v史積壓問題深重以及現(xiàn)存的利益主體各方有著不同的訴求，醫(yī)療體系的完善向好是對(duì)中國醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范與重塑。

強(qiáng)監(jiān)管落到醫(yī)藥行業(yè)頭上是必然，這是我國醫(yī)藥行業(yè)市場化運(yùn)作的邏輯，我們不希望醫(yī)藥的安全與價(jià)格問題成為阻礙一個(gè)家庭、整個(gè)社會(huì)安定和諧的因素，當(dāng)整個(gè)社會(huì)有更多資源可以利用，當(dāng)大刀闊斧的改革可以換取更為完善的社會(huì)運(yùn)作體系，這一切是值得的，但限于醫(yī)療體系自身龐大的支系，這場改革需要走到哪一步，仍未可知。

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