【獵云網(wǎng)北京】9月29日?qǐng)?bào)道

9月29日，上交所披露科創(chuàng)板上市委2021年第74次審議會(huì)議結(jié)果公告：海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“海創(chuàng)藥業(yè)”）的首發(fā)申請(qǐng)已獲上交所上市委員會(huì)通過(guò)，不久將于上交所科創(chuàng)板上市。

成立至今，海創(chuàng)藥業(yè)已獲得復(fù)星醫(yī)藥、泰格醫(yī)藥、國(guó)藥中金、德諾資本、海思科、建銀國(guó)際、深投控等數(shù)十家知名機(jī)構(gòu)的投資。此次IPO，公司擬募資25.04億元，用于研發(fā)生產(chǎn)基地建設(shè)、創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目和發(fā)展儲(chǔ)備資金。

海創(chuàng)藥業(yè)是一家基于氘代和PROTAC等技術(shù)平臺(tái)，以開(kāi)發(fā)具有重大臨床需求的best-in-class、first-in-class藥物為目標(biāo)的創(chuàng)新藥企業(yè)。公司專注于腫瘤、代謝疾病等重大治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)，以為患者提供安全、有效且可負(fù)擔(dān)的藥物為重點(diǎn)，致力于研發(fā)與生產(chǎn)具有全球權(quán)益的創(chuàng)新藥物。

公開(kāi)信息顯示，海創(chuàng)藥業(yè)已建立了豐富的產(chǎn)品管線，涵蓋前列腺癌、消化道腫瘤、多發(fā)性骨髓瘤、痛風(fēng)、非酒精性脂肪性肝炎等多種適應(yīng)癥。

成立至今，海創(chuàng)藥業(yè)凝聚技術(shù)優(yōu)勢(shì)，逐步自主構(gòu)建并完善了氘代藥物研發(fā)平臺(tái)、PROTAC靶向蛋白降解技術(shù)平臺(tái)、靶向藥物發(fā)現(xiàn)與驗(yàn)證平臺(tái)及先導(dǎo)化合物優(yōu)化篩選平臺(tái)四大核心技術(shù)平臺(tái)，目前已申請(qǐng)PCT和中國(guó)發(fā)明專利180余項(xiàng)，獲得中國(guó)、美國(guó)、日本、歐洲等國(guó)家和地區(qū)專利授權(quán)60余項(xiàng)，現(xiàn)承擔(dān)2項(xiàng)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)和多個(gè)省市級(jí)科研項(xiàng)目。

截至招股說(shuō)明書簽署日，依托于上述核心技術(shù)平臺(tái)，公司通過(guò)自主研發(fā)與合作引進(jìn)，構(gòu)建了豐富的產(chǎn)品管線，共有10項(xiàng)在研產(chǎn)品。

其中，1項(xiàng)產(chǎn)品（HC-1119）正同步開(kāi)展兩個(gè)臨床III期試驗(yàn)和一個(gè)II/III期臨床試驗(yàn)，包括全球多中心的臨床III期試驗(yàn)、中國(guó)境內(nèi)的臨床III期試驗(yàn)以及巴西的II/III期臨床試驗(yàn)；1項(xiàng)產(chǎn)品（HP501）已完成臨床II期試驗(yàn)，正在準(zhǔn)備III期臨床試驗(yàn)方案；1項(xiàng)產(chǎn)品（HP558）已在歐洲完成臨床I期試驗(yàn)，Ⅱ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)獲NMPA受理，目前正在取得臨床批件中；3項(xiàng)產(chǎn)品（如HP518等）正處于IND申報(bào)研究階段，其中HP518預(yù)計(jì)2021年進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，4項(xiàng)產(chǎn)品處于臨床前研究階段。

HC-1119

HC-1119是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的 AR 抑制劑，用于治療去勢(shì)抵抗性前列腺癌。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，有效性和安全性均優(yōu)于同類藥物恩扎盧胺，目前該藥正進(jìn)行中國(guó)和全球多中心III期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)于2022年在國(guó)內(nèi)提交新藥上市申請(qǐng)，有望成為Best-in-class國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物。

同時(shí)，HC-1119 治療 COVID-19 住院患者的II/III期臨床試驗(yàn)已于2021年7月2日在巴西獲得 ANVISA 批準(zhǔn)。公司預(yù)計(jì)于2021年12月底向ANVISA提交緊急授權(quán)使用（EUA），于2022年6月向ANVISA提交NDA。

HP-501

HP-501是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的 URAT1 抑制劑，用于治療高尿酸血癥和痛風(fēng)。臨床前研究顯示，HP-501 是 URAT1 的選擇性抑制劑，選擇性強(qiáng)于已上市藥物雷西納德。目前該藥II期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成，正在準(zhǔn)備III期試驗(yàn)方案，預(yù)計(jì)于 2024年底可在中國(guó)獲批上市。

HP-558

HP-558是海創(chuàng)藥業(yè)引進(jìn)的由德國(guó)amcure GmbH開(kāi)發(fā)的一款First-in-class特異性靶向CD44v6的抑制劑，海創(chuàng)藥業(yè)擁有HP-558所有適應(yīng)癥在中國(guó)（含港澳臺(tái)）開(kāi)發(fā)和的商業(yè)化的獨(dú)占許可權(quán)益。目前，HP-558已在歐洲完成臨床I期試驗(yàn)，全球暫無(wú)相同適應(yīng)癥的同靶點(diǎn)藥品進(jìn)入臨床試驗(yàn)。2021年9月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)正式受理HP-558注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，有望于Q4在國(guó)內(nèi)獲批臨床Ⅱ期試驗(yàn)。

HP-518

另外，海創(chuàng)藥業(yè)是國(guó)內(nèi)較早進(jìn)行PROTAC 技術(shù)研發(fā)的企業(yè)，公司已合成多個(gè)目標(biāo)蛋白配體、數(shù)百個(gè)Linker，并已嘗試在多個(gè)腫瘤靶點(diǎn)進(jìn)行新藥開(kāi)發(fā)，即用于前列腺癌的HP-518和HC-X029，以及治療KRAS突變的癌癥的HC-035。HP-518是一個(gè)降解AR的治療前列腺癌的口服PROTAC藥物，在前期試驗(yàn)中，展現(xiàn)出優(yōu)異的藥效及良好的成藥性、安全性，具備解決前列腺癌耐藥性的潛力，目前已進(jìn)入臨床前申報(bào)階段，另外兩款PROTAC藥物預(yù)計(jì)于2023年提交IND。

諸多明星機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥上市公司為其背后股東

成立至今，海創(chuàng)藥業(yè)已獲得數(shù)十家知名機(jī)構(gòu)的投資，總?cè)谫Y額約14億元。

這其中，既有國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥上市公司，如海思科(002653.SZ)、復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)、吉林敖東(000623.SZ)、泰格醫(yī)藥(300347.SZ)等，又有像德諾資本、景旭創(chuàng)投、楹聯(lián)健康產(chǎn)業(yè)基金等專注于醫(yī)療健康領(lǐng)域的專業(yè)投資機(jī)構(gòu)，還有深投控、蘇州國(guó)發(fā)創(chuàng)投這樣的地方國(guó)資委旗下投資基金。

除此之外，海創(chuàng)股東中還有像國(guó)海證券、方正證券、廣發(fā)證券、建設(shè)銀行旗下的國(guó)海創(chuàng)新、方正和生、廣發(fā)信德、建銀國(guó)際，及英菲尼迪資本、洪泰基金、南嶺基金等十余家知名投資機(jī)構(gòu)，這份投資方名單可以說(shuō)是非常華麗了。

作為一家典型的創(chuàng)新藥企業(yè)，海創(chuàng)藥業(yè)長(zhǎng)期注重研發(fā)能力的培養(yǎng)。而隨著首個(gè)新藥即將上市，公司如何構(gòu)建自己的商業(yè)化能力成為下一個(gè)重點(diǎn)。

據(jù)陳元偉表示，公司目前正在建立具備GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）生產(chǎn)及管理經(jīng)驗(yàn)的商業(yè)化生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)。同時(shí)正在制定未來(lái)銷售戰(zhàn)略，物色商務(wù)人員、銷售骨干，進(jìn)行營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等提升公司新藥市場(chǎng)銷售能力。另一方面，陳元偉坦言將不排除將采取與外部醫(yī)藥企業(yè)合作的方式推動(dòng)產(chǎn)品銷售。

海創(chuàng)藥業(yè)投資機(jī)構(gòu)之一德諾資本的創(chuàng)始人林云峰表示：“團(tuán)隊(duì)是吸引德諾參與海創(chuàng)藥業(yè)的最主要原因。海創(chuàng)藥業(yè)擁有豐富藥物研究、開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)的國(guó)際化團(tuán)隊(duì)，并且具有極高的執(zhí)行力，疫情期間有序推進(jìn)在研藥物臨床入組。海創(chuàng)前瞻性布局靶向蛋白降解領(lǐng)域，是中國(guó)最早開(kāi)展PROTAC領(lǐng)域研究的團(tuán)隊(duì)之一，在PROTAC分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、化合物合成已具備豐富經(jīng)驗(yàn)。德諾強(qiáng)調(diào)的是在醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略布局，海創(chuàng)就是我們?cè)诔酸t(yī)療器械、合成生物學(xué)之外，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域精準(zhǔn)而漂亮的一步棋?！?/p>