中國(guó)醫(yī)療AI行業(yè)自2015年走紅至今，終于迎來(lái)了商業(yè)化元年，近日，也將迎來(lái)行業(yè)第一股。

10月26日，聚焦于AI視網(wǎng)膜影像識(shí)別的鷹瞳科技正式啟動(dòng)招股，招股期為10月26日-29日，股份代碼“2251”，瑞銀集團(tuán)和中信證券擔(dān)任聯(lián)席保薦人。

從6月遞表到9月通過聆訊，鷹瞳科技僅耗時(shí)3個(gè)月，相對(duì)快速地實(shí)現(xiàn)獲批。

這意味著，在今年陸續(xù)遞表的一眾醫(yī)療AI企業(yè)中，鷹瞳科技將拔得頭籌拿下國(guó)內(nèi)“醫(yī)療AI第一股”的名號(hào)。

在醫(yī)療AI行業(yè)，醫(yī)學(xué)影像是主要應(yīng)用領(lǐng)域，主要包括肺部影像、視網(wǎng)膜影像、心血管影像、創(chuàng)傷影像及胸腔影像等。人工智能最終要嫁接到醫(yī)療決策中，這讓AI醫(yī)學(xué)影像企業(yè)面臨著強(qiáng)監(jiān)管，在商業(yè)化上走得磕磕絆絆。去年，行業(yè)等到了標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管流程的基本確立。

2020年8月，鷹瞳科技拿到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的首張眼底人工智能輔助診斷三類醫(yī)療器械證，同年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局向AI醫(yī)學(xué)影像企業(yè)累計(jì)發(fā)放了9項(xiàng)三類證，這意味著AI醫(yī)療產(chǎn)品的審批路徑更清晰、審批速度更快。

至此，醫(yī)療AI企業(yè)從研發(fā)到銷售的環(huán)節(jié)進(jìn)一步打通，2021年也被稱為行業(yè)商業(yè)化元年。今年一季度，鷹瞳科技旗下獲批三類證的AI產(chǎn)品Airdoc-AIFUNDUS (1.0）開始產(chǎn)生收入，這是一款用于輔助診斷糖尿病視網(wǎng)膜病變的人工智能醫(yī)療器械軟件（“SaMD”）。

在此之前，鷹瞳科技憑借多渠道的商業(yè)化，產(chǎn)品已覆蓋醫(yī)院臨床科室、社區(qū)診所、體檢中心、視光中心、保險(xiǎn)公司、藥房等醫(yī)療和大健康場(chǎng)景，并已產(chǎn)生了可觀的收入。?

圖源自鷹瞳科技

協(xié)助醫(yī)生診斷的“AI眼科醫(yī)生”

Airdoc-AIFUNDUS（1.0）瞄準(zhǔn)了糖尿病視網(wǎng)膜病變?cè)\斷的“供需矛盾”。

糖尿病是中國(guó)最主要的慢性疾病之一，有高患病率、低知曉率、低控制率的特點(diǎn)。根據(jù)2020年發(fā)布的最新流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果，我國(guó)約有1.298億名糖尿病患者。

面對(duì)龐大的糖尿病患病人群，急需找到有效、可復(fù)制的管理路徑。

視網(wǎng)膜作為人體唯一能直接觀測(cè)血管和神經(jīng)的部位，通過向瞳孔打一束直徑約兩毫米的光，拍攝視網(wǎng)膜影像，就能直接觀測(cè)到眼底血管和神經(jīng)上發(fā)生的改變。這正是糖尿病視網(wǎng)膜病變的檢測(cè)原理。

糖網(wǎng)病是糖尿病微血管病變最重要的表現(xiàn)，也是嚴(yán)重并發(fā)癥之一，會(huì)導(dǎo)致視力下降甚至失明，早期干預(yù)能夠避免。通過定期、持續(xù)地監(jiān)測(cè)糖尿病視網(wǎng)膜病變，將有助于評(píng)估糖尿病的進(jìn)展，從而降低糖尿病腎病及糖尿病心肌病等嚴(yán)重并發(fā)癥的患病風(fēng)險(xiǎn)。

但是，兩大制約因素在產(chǎn)生干擾。一方面，全國(guó)眼科醫(yī)生的數(shù)量?jī)H4.48萬(wàn)名，其中能夠獨(dú)立檢測(cè)并診斷糖網(wǎng)病的眼科醫(yī)生更是少之又少，另一方面，這些少量的醫(yī)生又集中在一二線城市的大醫(yī)院中，醫(yī)療資源的分配不均導(dǎo)致縣域、農(nóng)村等基層糖尿病患者難以進(jìn)行糖網(wǎng)病篩查。

找準(zhǔn)行業(yè)痛點(diǎn)，鷹瞳科技創(chuàng)始人張大磊在6年前創(chuàng)辦的鷹瞳科技，開始嘗試通過深度算法學(xué)習(xí)優(yōu)秀醫(yī)生的診斷經(jīng)驗(yàn)，將糖網(wǎng)病的篩查變得快速、自動(dòng)化，便于向基層推廣，協(xié)助醫(yī)生準(zhǔn)確快速地出具診斷結(jié)果。

作為使用復(fù)雜深度學(xué)習(xí)算法的人工智能SaMD，2020年8月成為首批兩款獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第三類用于輔助診斷糖尿病視網(wǎng)膜病變的人工智能SaMD之一，隨即開啟商業(yè)化。根據(jù)招股書，2021年上半年，1.0版本糖網(wǎng)產(chǎn)品銷售獲得約350萬(wàn)元。

1.0版本糖網(wǎng)產(chǎn)品有兩大推廣優(yōu)勢(shì)，一是其可以兼容市面上30種型號(hào)的眼底相機(jī)產(chǎn)品，包括佳能、拓普康、New Vision及索爾，二是在工作流中嵌入了自動(dòng)質(zhì)量控制功能，能通過多個(gè)獨(dú)立探測(cè)器來(lái)驗(yàn)證視網(wǎng)膜區(qū)域、聚焦、色彩平衡及曝光。

1.0版本糖網(wǎng)產(chǎn)品的使用包含三個(gè)主要步驟——視網(wǎng)膜影像采集、影像質(zhì)量控制及影像分析分類，其中，在影像分析之前，要保證捕捉到的影像質(zhì)量合格，鷹瞳科技采用了自動(dòng)實(shí)時(shí)影像質(zhì)量控制技術(shù)，來(lái)確保影像可用。分析完成后，將直接生成帶有視網(wǎng)膜影像、檢查結(jié)果、病情進(jìn)展及轉(zhuǎn)診建議的報(bào)告。

在拿到三類證之前，1.0版本糖網(wǎng)產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)中顯示出了91.75%的敏感性和93.1%的特異性，前者體現(xiàn)正確識(shí)別病變能力，后者指正確識(shí)別出無(wú)病變的能力。

高敏感性和高特異性的數(shù)據(jù)領(lǐng)先行業(yè)，這有賴于鷹瞳科技前期積累了大量的真實(shí)世界數(shù)據(jù)。

依托370萬(wàn)張視網(wǎng)膜影，筑起算法壁壘

作為深度訓(xùn)練算法的基礎(chǔ)，數(shù)據(jù)庫(kù)是醫(yī)療AI企業(yè)的根本所在。

招股書介紹稱，鷹瞳科技數(shù)據(jù)庫(kù)包含370萬(wàn)張真實(shí)用戶視網(wǎng)膜影像及他們對(duì)應(yīng)的多模態(tài)數(shù)據(jù)，這些脫敏數(shù)據(jù)涵蓋年齡、性別、人口特征、疾病、商業(yè)渠道及醫(yī)療器械型號(hào)，已經(jīng)由數(shù)百名醫(yī)學(xué)專家采用交叉標(biāo)注，按疾病和病變處理。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)指出，鷹瞳科技的數(shù)據(jù)集數(shù)量及交叉標(biāo)注數(shù)據(jù)已經(jīng)超越同行，成為競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的關(guān)鍵準(zhǔn)入壁壘。

對(duì)于糖網(wǎng)病的輔助診斷，1.0版本產(chǎn)品正是使用這一數(shù)據(jù)集來(lái)訓(xùn)練并更新算法。據(jù)介紹，鷹瞳科技數(shù)據(jù)庫(kù)是全球最大的視網(wǎng)膜影像數(shù)據(jù)庫(kù)之一。

上述這些數(shù)據(jù)的算法價(jià)值遠(yuǎn)不止于開發(fā)單一產(chǎn)品，因?yàn)?70萬(wàn)張視網(wǎng)膜影像對(duì)于不同適應(yīng)癥不會(huì)相互排斥，且這些影像經(jīng)過多種適應(yīng)癥交叉標(biāo)注，鷹瞳科技也在應(yīng)用這一數(shù)據(jù)庫(kù)持續(xù)開發(fā)新的SaMD。

在其Airdoc-AIFUNDUS產(chǎn)品組合中，Airdoc-AIFUNDUS (2.0)用于輔助診斷高血壓性視網(wǎng)膜病變、視網(wǎng)膜靜脈阻塞以及年齡相關(guān)性黃斑變性，Airdoc-AIFUNDUS (3.0)用于輔助診斷病理性近視及視網(wǎng)膜脫離。

通過眼睛，可以識(shí)別的疾病和病變多達(dá)200種，目前鷹瞳科技的算法模型已經(jīng)能做到識(shí)別55種健康風(fēng)險(xiǎn)。在視網(wǎng)膜領(lǐng)域可檢測(cè)的病種中，鷹瞳科技還在開發(fā)其他五款用于檢測(cè)及輔助診斷的SaMD，涵蓋ICVD（缺血性心血管疾?。┘癆SCVD(動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病)、妊娠期糖尿病視網(wǎng)膜病變、妊娠期高血壓性視網(wǎng)膜病變、顱內(nèi)高壓相關(guān)視乳頭水腫視網(wǎng)膜病變及貧血癥。此外，在眼科領(lǐng)域，鷹瞳科技已有青光眼檢測(cè)SaMD、白內(nèi)障檢測(cè)SaMD，前者已經(jīng)獲批二類證。

鷹瞳科技的目標(biāo)是成為最大的人工智能輔助慢性病管理解決方案提供商，數(shù)據(jù)庫(kù)的多維度使用，讓其在多病種檢測(cè)方面擁有更多突破的可能性。

“院內(nèi)+院外”的使用場(chǎng)景是鷹瞳科技的特點(diǎn)之一。鷹瞳科技并非只面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供AI醫(yī)療器械軟件，還在向更廣泛的大健康業(yè)態(tài)提供人工智能軟件解決方案，涵蓋保險(xiǎn)公司、視光中心、藥房。這也是鷹瞳科技目前的主要收入來(lái)源，2019年、2020年及2021年上半年，其人工智能軟件解決方案分別創(chuàng)收2185.1萬(wàn)、4284.8萬(wàn)、3908.7萬(wàn)，占同期總收入的比重各為71.8%、89.9%、79%。

鷹瞳科技招股書數(shù)據(jù)顯示，自2019年至2020年，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)及大健康供應(yīng)商在內(nèi)的客戶數(shù)量從46名增至85名，這些服務(wù)客戶能形成反饋循環(huán)，進(jìn)而擴(kuò)大鷹瞳科技的用戶數(shù)據(jù)庫(kù)，繼續(xù)優(yōu)化深度學(xué)習(xí)算法。

雖然在數(shù)據(jù)方面，鷹瞳科技優(yōu)勢(shì)明顯，但張大磊目標(biāo)明確，“我們不定義自己是個(gè)數(shù)據(jù)公司，我們就是個(gè)‘聽診器’、‘顯微鏡’，讓每個(gè)人持續(xù)掌握自己的健康狀況，以此為基礎(chǔ)，可能會(huì)做出一個(gè)生態(tài)?！?/strong>

在科研基石上，建立健康監(jiān)測(cè)生態(tài)

通過鷹瞳科技的人工智能軟件解決方案，完成對(duì)一個(gè)人健康狀況的持續(xù)監(jiān)測(cè)是第一步，之后還要教育市場(chǎng)，做臨床推廣，一個(gè)完備的健康監(jiān)測(cè)生態(tài)才能成型，這是張大磊口中一場(chǎng)要跑50年的馬拉松。

積跬步才能至千里，前期的科研投入水平是企業(yè)能跑多遠(yuǎn)的關(guān)鍵因素。

2019年、2020年及2021年上半年，鷹瞳科技研發(fā)投入分別為4121.2萬(wàn)元、4230.9萬(wàn)元和2400.5萬(wàn)元，占三費(fèi)總支出的60.3%、49.2%、33.0%，遠(yuǎn)高于銷售和行政投入。

研發(fā)人員組建方面，鷹瞳科技由來(lái)自微軟、谷歌、雅虎、新浪、強(qiáng)生、輝瑞等公司的核心技術(shù)產(chǎn)品團(tuán)隊(duì)聯(lián)合組建。截至目前，鷹瞳科技的研發(fā)團(tuán)隊(duì)擁有逾80名成員，業(yè)務(wù)范圍涵蓋深度學(xué)習(xí)、醫(yī)學(xué)、計(jì)算器視覺、數(shù)據(jù)分析、互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)、醫(yī)療器械及生物學(xué)及其他學(xué)科。

鷹瞳科技的“最強(qiáng)大腦”團(tuán)隊(duì)做了什么？

首先，與國(guó)內(nèi)知名學(xué)科帶頭人及主要醫(yī)院建立了合作關(guān)系，諸如中山大學(xué)中山眼科中心、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心等，使得Airdoc-AIFUNDUS (1.0)在醫(yī)療場(chǎng)景中獲得廣泛的認(rèn)可。

其次，研發(fā)團(tuán)隊(duì)開發(fā)了覆蓋軟件、硬件設(shè)備以及算法的關(guān)鍵技術(shù)的全面的知識(shí)產(chǎn)權(quán)組合，在中國(guó)擁有152項(xiàng)專利及專利申請(qǐng)，并在《柳葉刀》系列、《英國(guó)眼科學(xué)雜志》及《英國(guó)皮膚病學(xué)雜志》等權(quán)威期刊，以及MICCAI一些頗具影響力的人工智能學(xué)術(shù)會(huì)議上發(fā)表了超過20篇論文。

圖源自鷹瞳

從數(shù)據(jù)算法的基礎(chǔ)設(shè)施維度來(lái)看，鷹瞳科技建立了安全高效的私有數(shù)據(jù)湖系統(tǒng)，以存儲(chǔ)大量不同的數(shù)據(jù)，還建立了大數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)及數(shù)據(jù)同步系統(tǒng)。其深度學(xué)習(xí)訓(xùn)練支持5種不同機(jī)器學(xué)習(xí)框架及6種編程語(yǔ)言，能在同步支持300多個(gè)深度學(xué)習(xí)模型之間的同步計(jì)算。

從產(chǎn)品豐富度上來(lái)看，鷹瞳科技不僅在人工智能醫(yī)療器械軟件上蓄力，還跨界研發(fā)了屬于自己的智能硬件設(shè)備——AI-FUNDUSCAMERA-P眼底相機(jī)、AI-FUNDUSCAMERA-D眼底相機(jī)及AIFUNDUSCAMERA-M健康掃描儀，其中，AI-FUNDUSCAMERA-P眼底相機(jī)已經(jīng)獲批第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

鷹瞳科技自行推出的眼底相機(jī)不僅能與軟件實(shí)現(xiàn)更高的兼容性和整合性，還有利于其核心產(chǎn)品Airdoc-AIFUNDUS (1.0）向醫(yī)院、社區(qū)診所及體檢中心推廣。

而自研硬件設(shè)備還能解決當(dāng)前市場(chǎng)上設(shè)備產(chǎn)量低、價(jià)格高的問題。招股書中介紹稱，其在研硬件產(chǎn)品AI-FUNDUSCAMERA-D在影像質(zhì)量上可比肩高端臺(tái)式眼底相機(jī)，但成本卻大幅低于傳統(tǒng)高端臺(tái)式眼底相機(jī)。這一產(chǎn)品預(yù)計(jì)將于明年Q2申請(qǐng)醫(yī)療器械二類證。

圖源自鷹瞳

在國(guó)內(nèi)，大多數(shù)的醫(yī)療AI公司只專注于軟件和算法的開發(fā)，提供“軟硬一體化”的解決方案是鷹瞳科技的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)之一。

更充分的準(zhǔn)備是為了拿下更大的市場(chǎng)，鷹瞳科技的目標(biāo)并非單純地檢測(cè)眼科疾病，而是在擁有3億患病人群的慢病市場(chǎng)中建立全生命周期的健康監(jiān)測(cè)生態(tài)，以人工智能視網(wǎng)膜影像識(shí)別為工具，進(jìn)行早期檢測(cè)和輔助診斷，并提供健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估解決方案。

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