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文 | 財健道，?作者 | 安富建，編輯 | 楊中旭

3年前，四川小藥企匯宇制藥（688553.SH）的核心產(chǎn)品獨家中標(biāo)“4+7”集采；3年后，它陷入危局。

10月26日上午，匯宇制藥敲鐘上市。今日（10月28日）收盤價僅32.61元/股，三日連跌，距離上市首日的開盤價41元/股，股價跌去20.5%。

資本市場的負(fù)面反應(yīng)，來自該企業(yè)眼下的困局。此前，“4+7”城市帶量采購過程中，匯宇制藥獨家中標(biāo)，其核心產(chǎn)品注射用培美曲塞二鈉，當(dāng)時首家通過了一致性評價。這一優(yōu)勢因評審工作一度停滯而維持至今。

獨家中標(biāo)意味著，其他企業(yè)為了藥品進(jìn)醫(yī)院的多年辛苦，覆水東流。如今9家企業(yè)將在新標(biāo)期展開低價競爭，匯宇制藥能否再次得到幸運(yùn)之神眷顧，或?qū)⒈淮蚧卦危?/p>

集采政策，如何影響了一家藥企的沉??？

01?當(dāng)“光腳”企業(yè)，獨家中標(biāo)集采

匯宇制藥的命運(yùn)轉(zhuǎn)折點，始自“4+7”城市藥品集中帶量采購。

“指定目前已有生產(chǎn)廠家通過一致性評價的31個品種（指定規(guī)格）的藥品作為試點藥品，在約定采購量的基礎(chǔ)上進(jìn)行帶量采購。試點地區(qū)范圍包括4個直轄市和廣州、深圳、成都等7個省會城市”，這是2018年11月15日發(fā)布的《4+7城市藥品集中采購》文件規(guī)則。

當(dāng)時唯一一家通過一致性評價的仿制藥廠商匯宇制藥，降價65%實現(xiàn)獨家中標(biāo)。

原研藥企禮來（LLY.US）的注射用培美曲塞二鈉（商品名“力比泰”）因降幅較少，被匯宇制藥搶占桿位。實際上，匯宇制藥在該產(chǎn)品競爭中并沒有占據(jù)多少市場份額，它也就是業(yè)內(nèi)俗稱的“光腳”企業(yè)。

當(dāng)年，已完成一致性評價的品種僅有34個（“4+7”集采涉及31個）。匯宇制藥旗下核心產(chǎn)品注射用培美曲塞二鈉，于2018年6月剛剛通過一致性評價。2017年，匯宇制藥該產(chǎn)品在國內(nèi)視同通過一致性評價，適用于局部晚期或者轉(zhuǎn)移性非鱗狀細(xì)胞型非小細(xì)胞肺癌患者的一線化療，主要用于治療無法手術(shù)的惡性胸膜間皮瘤。

“一致性評價”成為匯宇制藥在集采戰(zhàn)場上的殺手锏。2017年12月，國家藥監(jiān)局第一次發(fā)布注射劑一致性評價相關(guān)征求意見稿，之后時隔近兩年，注射劑一致性評價工作在官方層面幾乎沉寂?！?+7”集采恰恰發(fā)生于這一時段。

“4+7”帶量采購和后來的擴(kuò)圍招標(biāo)中，注射劑品種占比不高。25個品種有3個是注射劑，分別為注射用培美曲塞二鈉、氟比洛芬酯注射液、鹽酸右美托咪定注射液。次年開展的“4+7”帶量采購擴(kuò)圍中標(biāo)結(jié)果中，5家藥企憑借“一致性評價”獨特優(yōu)勢，以較低降幅甚至零降幅中選。匯宇制藥從首輪中標(biāo)價格810元/盒，僅降至789元/盒。

當(dāng)時，業(yè)內(nèi)認(rèn)為“4+7”集采對以上注射劑品種最“不公平”。揚(yáng)子江的右美托咪定、匯宇的培美曲塞二鈉都屬于以較高價格中標(biāo)，但它們均不是市占率高的企業(yè)。

集采中標(biāo)，換來的是藥企應(yīng)得的市場份額。天風(fēng)證券研究報告指出，試點采購的11個城市中，北京、上海、天津、重慶四座城市合計銷售規(guī)模為3018億元，占全國比例超過20%（2017年全國西藥銷售規(guī)模為1.46萬億元）；其他省份僅廣州、深圳、成都3個城市藥品銷售規(guī)模較大。該報告認(rèn)為，根據(jù)全國醫(yī)藥流通規(guī)模測算，4+7城市藥品集中采購影響全國30%的藥品市場。

2019年3月4日，浙江省藥械采購中心發(fā)布公告顯示，禮來主動申請下調(diào)其在浙江省的原研藥注射用培美曲塞二鈉的價格，該品種成為首個主動申請降價的原研藥。7月，禮來的原研藥在全國多地降價，降幅達(dá)30%；兩個月后，“4+7”集采擴(kuò)圍，禮來再次降價60%，與匯宇制藥共同中標(biāo)。

02?集采“幸運(yùn)兒”，刺破醫(yī)藥潛規(guī)則

匯宇制藥被認(rèn)為是“4+7”集采政策實施以來受益最大的企業(yè)之一，核心產(chǎn)品注射用培美曲塞二鈉作為國家集采項目首批獨家中標(biāo)品種，開始在國內(nèi)大規(guī)模銷售。

匯宇制藥在短短幾年內(nèi)，扭虧為盈，核心產(chǎn)品注射用培美曲塞二鈉實現(xiàn)了超過十億的營收。

根據(jù)招股書顯示，2017年至2020年，匯宇制藥營收分別為0.14億元，0.54億元、7.07億元和13.64億元，實現(xiàn)凈利潤分別為-8471.84萬元、-2200.46萬元、1.77億元、1.62億元。而2017年至2020年，注射用培美曲塞二鈉的銷售收入分別為0元，0.29億元、6.55億元、12.27億元，占匯宇制藥營業(yè)總收入的比例分別為0、57.08%、92.77%、91.02%。

集采，成為匯宇制藥參與大型藥企競爭的一張入場券。根據(jù)西南證券2020年12月發(fā)布的研報數(shù)據(jù)，豪森藥業(yè)（688529.SH）、齊魯制藥的培美曲塞二鈉市場占比依然排名前兩位，匯宇制藥以17.2%的市場占比躋身第三位，禮來的市場占比僅為3.03%。其中，集采發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。2020年，匯宇制藥生產(chǎn)的注射用培美曲塞二鈉，在集采范圍內(nèi)的銷量已超過豪森藥業(yè)、齊魯制藥銷量一倍。

“4+7”集采作為首次全國較大范圍強(qiáng)有力的藥價調(diào)控政策，全方位沖擊了藥企市場，受損的不單是相關(guān)藥品未來的銷售份額。

被外界忽視的，還有藥企前期市場開拓投入的巨額成本?！?strong>一旦落標(biāo)，先前打好的市場基礎(chǔ)和學(xué)術(shù)資源拱手送人”，而首批11個試點城市代表了中國的學(xué)術(shù)核心地帶。在這輪帶量采購之前，仿制藥若想搶占被原研藥占據(jù)的市場，需要歷經(jīng)各地招標(biāo)政策、進(jìn)院環(huán)節(jié)、市場推廣等。

2018年12月7日，也就是“4+7”集采公布結(jié)果的第二天，據(jù)媒體報道，國家醫(yī)保局一位官員再一次與業(yè)內(nèi)人士溝通時指出，“過了專利期的原研藥在中國依然是高價銷售，在做的業(yè)內(nèi)人士，要把這個事情當(dāng)成恥辱。問題出在哪里？出在我們的體制，出在進(jìn)醫(yī)院環(huán)節(jié)。”

帶量采購顛覆的是“灰色產(chǎn)業(yè)鏈”部分。幾年前發(fā)生的震驚全國的葛蘭素史克中國行賄事件，便是典型案例。據(jù)媒體報道，葛蘭素史克為了能順利地拿下百家醫(yī)院，在中國專門成立了大客戶團(tuán)隊，向全國數(shù)百家三甲醫(yī)院和部分二甲醫(yī)院的主管副院長、藥劑科主任大肆行賄，每年不惜花費達(dá)上千萬元的公關(guān)費。

在過去，所謂“公關(guān)費”實則是業(yè)內(nèi)潛規(guī)則。據(jù)業(yè)內(nèi)人士向《財健道》表示，一種藥品若要進(jìn)入某家醫(yī)院，首先需要給醫(yī)院價格不菲的“開戶費”；當(dāng)藥品要賣給醫(yī)院時，還需要向相關(guān)科室主任和醫(yī)生支付一筆“臨床費”。

因為“4+7”集采獨家中選規(guī)則，對于其他藥企來說，此前這些“灰色”投入，不少等于打了水漂。這些藥企自然是有“苦”難言。

這些潛規(guī)則至今仍未絕跡，即便是因集采獲益的匯宇制藥，每年同樣要花費巨額的“學(xué)術(shù)推廣費”。

匯宇制藥的銷售費用占營業(yè)收入的50%左右，這一數(shù)據(jù)顯著高于同行。對比恒瑞醫(yī)藥（600276.SH），2018年-2020年，恒瑞醫(yī)藥的銷售費用率分別為37.11%、36.61%、35.34%。

匯宇制藥的學(xué)術(shù)推廣費，占銷售費用的比例高達(dá)90%以上。2018年-2020年，公司學(xué)術(shù)推廣費為1725.31萬元、3.03億元和6.45億元，占銷售費用的比重為58.25%、89.70%、90.39%。

學(xué)術(shù)推廣費，往往處于藥企和醫(yī)院之間的資金灰色流通地帶。

03?“一致性評價”紅利能吃多久？

2019年10月15日，國家藥監(jiān)局就《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》、《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》公開征求意見。

這意味著，一度停滯注射劑相關(guān)評審工作開始恢復(fù)正常了。

目前，國內(nèi)注射用培美曲塞二鈉產(chǎn)品原研以及通過一致性評價的藥企，共9家。注射劑一致性評價評審“開閘放水”之后，藥企紛紛過評。2020年，豪森藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、齊魯制藥（海南）3家入局；2021年，齊魯制藥、奧賽康、費森尤斯卡比醫(yī)藥、先聲東元制藥業(yè)4家過評。

毫無疑問，匯宇制藥注射用培美曲塞二鈉集采標(biāo)期2021年陸續(xù)到期后，將面臨著嚴(yán)峻的市場競爭。

在注射用培美曲塞二鈉進(jìn)入帶量采購目錄前，國內(nèi)該產(chǎn)品的主要廠家為江蘇豪森（產(chǎn)品名“普來樂”）、齊魯制藥（產(chǎn)品名“賽珍”）及原研藥廠家禮來（產(chǎn)品名“力比泰”），上述三個廠家在國內(nèi)市場的占有率超過80%。

同臺競技之下，以上過評藥企能否拿回原本的市場份額，成為資本市場關(guān)注的焦點。2021年初湖北省首批集采招標(biāo)中，注射用培美曲塞二鈉中標(biāo)價為198元/支，來自齊魯制藥，這遠(yuǎn)低于此前匯宇制藥報出的798元/支的價格。

匯宇制藥一致性評價的“天賦”優(yōu)勢，正在喪失。不僅如此，匯宇制藥現(xiàn)階段90%收入都來自于注射用培美曲塞二鈉單一品種。如果新標(biāo)期內(nèi)落標(biāo)，毫無疑問會遭受致命打擊，甚至?xí)淮蚧卦巍?/p>

10月26日上午，匯宇制藥以38.87元/股的發(fā)行價敲鐘上市。上市首日，開盤價報41元/股，兩日連跌，目前僅32.61元/股。

“4+7”帶量采購結(jié)果公布，降價幅度最大的是成都倍特的產(chǎn)品替諾福韋二吡呋酯，降幅達(dá)到驚人的96%。成都倍特藥業(yè)談判代表周俊曾向媒體表示：“三到五年之內(nèi)，我們依然希望把一致性評價紅利吃完，無論是帶量還是不帶量，我們在各個省市的準(zhǔn)入方面都會以比較低的姿態(tài)，作為顛覆者進(jìn)入市場?！?/p>

一致性評價或者帶量采購的紅利，匯宇制藥還能吃多久？

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