沈南鵬：用好科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)，助力醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新
創(chuàng)頭條獲悉，紅杉資本中國基金創(chuàng)始及執(zhí)行合伙人沈南鵬在今年兩會(huì)提案中提到醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套標(biāo)準(zhǔn)的申報(bào)操作細(xì)則有待明確，增加了企業(yè)申報(bào)和監(jiān)管審核實(shí)質(zhì)判斷的難度。為此，建議從醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展規(guī)律出發(fā)，對科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確審核要點(diǎn)，細(xì)化上市操作規(guī)范，有利于更多符合科創(chuàng)屬性的研發(fā)型醫(yī)療器械企業(yè)脫穎而出，加速其研發(fā)與成果轉(zhuǎn)化進(jìn)程。
一、界定醫(yī)療器械企業(yè)申報(bào)分類，明確對“取得階段性成果”的標(biāo)準(zhǔn)。
第一，按《上海證券交易所科創(chuàng)板企業(yè)發(fā)行上市申報(bào)及推薦暫行規(guī)定》第三條（六），“高端醫(yī)療設(shè)備與器械”滿足科創(chuàng)板“生物醫(yī)藥領(lǐng)域”范圍，因此建議科創(chuàng)板就醫(yī)療器械企業(yè)可按第五套標(biāo)準(zhǔn)中的“醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)”申報(bào)給予明確規(guī)定，或同暫行規(guī)定保持一致，將第五套標(biāo)準(zhǔn)中“醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)”修改為“生物醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)”；
第二，結(jié)合醫(yī)療器械注冊流程，參照第五套標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)醫(yī)藥企業(yè)核心產(chǎn)品“獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗(yàn)”的要求，并借鑒聯(lián)交所指引信中就醫(yī)療器材“階段性成果”相關(guān)內(nèi)容規(guī)定，明確醫(yī)療器械企業(yè)“取得階段性成果”的具體申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)（如至少獲得三類器械注冊證、或與國內(nèi)外先進(jìn)水平的技術(shù)參數(shù)對比）等。
二、適度動(dòng)態(tài)調(diào)整科創(chuàng)屬性評價(jià)指引，結(jié)合醫(yī)療器械的特性出臺定制化判斷條件。
第一，修訂更新科創(chuàng)屬性評價(jià)指引，按行業(yè)領(lǐng)域就“市場空間大”、“明顯的技術(shù)優(yōu)勢”出臺所需的判定條件，對醫(yī)療器械企業(yè)提出更具針對性、更充分披露要求（如研發(fā)階段、產(chǎn)品管線、終端客戶、國家級科技獎(jiǎng)項(xiàng)等），作為其論證市場空間或技術(shù)優(yōu)勢的具體表征；
第二，結(jié)合我國醫(yī)療器械的技術(shù)創(chuàng)新和審評審批特點(diǎn)，建議把進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或予以醫(yī)療器械優(yōu)先審批，作為醫(yī)療器械滿足第五套標(biāo)準(zhǔn)的另外一組判斷條件；
第三，對滿足基本標(biāo)準(zhǔn)但對申報(bào)操作存在理解不一致的申報(bào)企業(yè)，建議監(jiān)管部門加強(qiáng)引導(dǎo)，明確企業(yè)預(yù)期并選擇合適申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)。
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