在創(chuàng)新腫瘤分子診斷及檢測市場，一路狂奔。

文｜八度

編輯｜栗子

圖片來源｜受訪者

2023年2月17日，無錫臻和生物科技有限公司（以下簡稱“臻和科技”）向港交所遞交招股書，二度沖擊上市。

作為中國領(lǐng)先的創(chuàng)新腫瘤分子診斷及檢測公司，臻和科技在細(xì)分領(lǐng)域一路過五關(guān)斬六將：自主研發(fā)技術(shù)涵蓋分子檢測的全流程，在早期檢測、治療選擇及復(fù)發(fā)監(jiān)測三個癌癥治療業(yè)務(wù)領(lǐng)域建立了完整的產(chǎn)品及服務(wù)組合。

公司自2014年成立起，一路水漲船高，據(jù)其招股書顯示：2015年2月，臻和科技天使輪融資成本低至0.2564元，而2020年9月成本已經(jīng)高達(dá)14.5277元，5年多估值飆升56倍。

近日，由阿里云與《中國企業(yè)家》雜志聯(lián)合發(fā)起，科技智庫甲子光年、直通北交所協(xié)辦的「尋訪隱形冠軍」項目專訪了臻和科技創(chuàng)始人兼CEO杜波、資深數(shù)字化循證醫(yī)學(xué)總監(jiān)盛夏以及IT總監(jiān)王雷。

從細(xì)分領(lǐng)域的市場價值到技術(shù)領(lǐng)先、數(shù)字化的意義，臻和科技向我們?nèi)轿徽故玖?年多時間來發(fā)展的底層邏輯：

1.中國腫瘤分子診斷及檢測潛在市場價值規(guī)模巨大，但行業(yè)滲透率仍處于非常低的階段，臻和科技有很大機會空間；

2.臨床需求是第一導(dǎo)向，走入一線與醫(yī)生共創(chuàng)具有巨大價值；

3.技術(shù)研發(fā)是臻和科技發(fā)展的生命線，研發(fā)團(tuán)隊中有超一半的碩士及博士；

4.數(shù)字化對公司長遠(yuǎn)發(fā)展至關(guān)重要。

利用高速離心機進(jìn)行全血樣本前處理。來源：受訪者

01

“這是一個有價值的領(lǐng)域”

創(chuàng)始人經(jīng)歷里的每一個點，最終都會連成一條線，形成一家公司的王牌。

對于臻和科技來說，這張牌的牌面上是北大生物學(xué)畢業(yè)；曾創(chuàng)立中國首家NGS（Next?Generation?Sequencing，又稱“二代測序”）試劑公司科維思，此后對制藥、基因測序領(lǐng)域產(chǎn)生了濃厚的興趣，開始涉及投資領(lǐng)域。創(chuàng)始人杜波回憶稱：“每一段經(jīng)歷都帶來了很多成長和思考。”

這些經(jīng)歷，直接反映到了臻和科技走過的每一步。

首先是，細(xì)分領(lǐng)域的戰(zhàn)略選擇。早在10年之前，杜波就注意到中國基因測序市場的機會點，2014年前后，人類全基因組測序成本降低至1000美元，全球基因檢測領(lǐng)域迎來了第一個春天，測序技術(shù)的日趨成熟和測序成本的下降，讓測序的商業(yè)化應(yīng)用變成一個更大的可能性。

“這跟智能手機的邏輯一樣，芯片、算力、通信等各方面結(jié)合在一起，才能形成最終的應(yīng)用，是外部因素和內(nèi)部因素共同形成的結(jié)果，在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域同樣如此?！倍挪ㄕf道。

隨著人類對于癌癥的認(rèn)知在不斷進(jìn)展，同時也催生了新的癌癥療法的誕生，從手術(shù)、放化療、靶向治療再到免疫治療，依據(jù)基因檢測結(jié)果為患者制定個體化治療方案的精準(zhǔn)醫(yī)療概念開始深入人心。其中，NGS可以幫助確定腫瘤中的基因突變，這些突變可能與某些針對特定變異的藥物相匹配。

2021年2月份，《JAMA Oncology》上發(fā)布了美國密歇根大學(xué)羅杰爾癌癥中心對1000多名晚期癌癥患者進(jìn)行的研究結(jié)果：

1）在80.5%的患者中發(fā)現(xiàn)了潛在的可操作的基因組變異；

2）在接受測序指導(dǎo)治療的132名患者中，37.1%的患者取得了臨床獲益，19.7%的患者獲得了超級應(yīng)答（定義為將他們的疾病控制至少一年）；

3）對于原發(fā)灶不明癌患者，在近一半（50.9%）的病例中，NGS解決了組織溯源問題，為醫(yī)生提供更好的線索，了解哪些標(biāo)準(zhǔn)療法和靶向療法可能會有所幫助；

4）在15.8%的癌癥患者中發(fā)現(xiàn)了潛在的可遺傳胚系致病變異（增加患癌風(fēng)險），其中4.8%與靶向治療相關(guān)。

據(jù)相關(guān)資料顯示，在中國，癌癥患者總體的5年生存率為40.5%。其中，腫瘤的術(shù)后復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移是無法治愈的根本原因之一，在這樣的背景下，微小殘留病灶（Minimal Residual Disease，以下簡稱“MRD”）檢測市場顯得尤為廣闊，能夠及早發(fā)現(xiàn)腫瘤復(fù)發(fā)跡象。

2020年，國內(nèi)MRD檢測市場規(guī)模約為5.4億元人民幣，且正在向更廣泛的適應(yīng)癥領(lǐng)域拓展（從血液瘤到實體瘤），如肺癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌和前列腺癌等。

為捕捉癌癥診斷及治療的整個患者周期的市場機會，2017年，臻和科技開始布局進(jìn)軍癌癥預(yù)后及監(jiān)測市場。

“我們研究基于ctDNA的MRD檢測技術(shù)多年，在前期的技術(shù)驗證中，公司的MRD檢測技術(shù)平臺MinerVa(?)不僅能夠保證每個腫瘤單位點檢測的準(zhǔn)確度，同時依托專利算法，還能夠保證在不同腫瘤患者中，樣本特異性穩(wěn)定維持在99.5%~99.9%，最低檢出限低至0.007%。截至2022年，臻和已經(jīng)對外推出3款MRD檢測產(chǎn)品：針對早中期非小細(xì)胞肺癌的朗微博(?)、針對Ⅰ-Ⅲ期結(jié)直腸癌的暢微博(?)、針對泛癌種的微適博(?)?！倍挪ń榻B道。

市場給出了正向反饋：2021年，以二代測序的癌癥預(yù)后及監(jiān)測的收入計，臻和科技的市場份額最大達(dá)到36.8%。

談到這個成績，杜波分析：“這是因為公司在MRD市場布局得很早，包括我們跟四川大學(xué)華西醫(yī)院劉倫旭院長合作的LUNGCA研究，在肺癌的MRD研究方面，LUNGCA擁有世界上已知最大的肺癌患者隊列規(guī)模，這些需要有前瞻性的判斷和設(shè)計?！?/p>

此外，據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，2021年中國腫瘤分子診斷及檢測潛在市場總額為人民幣2712億元，預(yù)計于2030年將增至5611億元。

這也意味著，臻和科技的市場份額還有很大的想象空間。

02

臨床需求是第一導(dǎo)向

不過，在這一賽道里，杜波坦言：“這兩年，市場上主攻NGS檢測的公司其實是越來越少的，很多小公司在逐漸被淘汰，因為這一行對公司的研發(fā)能力、對市場需求的把握能力都有極高的要求。”

從2014年幾個人的初創(chuàng)團(tuán)隊，到現(xiàn)在900多人的規(guī)模，從北京到無錫，臻和科技反復(fù)試探市場水溫，尋找明確的商業(yè)模式。

最終確定：所有的產(chǎn)品研發(fā)，都以臨床需求為導(dǎo)向?！霸缧┠?，臨床醫(yī)生對于NGS檢測技術(shù)的診斷結(jié)果能帶來怎樣的作用還沒有概念，我們會跟他們一起來討論和分析這些檢測結(jié)果對于臨床上的意義和價值?！?/p>

2021年之前，MRD檢測的價值還處在一個逐步被認(rèn)知的過程，這對臻和科技來說，也是早期的最大困難之一。

“在2015年的時候，我們團(tuán)隊去見一些腫瘤科醫(yī)生，他們對于這一類新興技術(shù)的診斷是抱有很大的質(zhì)疑的，對于病人的治療到底有多大意義也一度存疑，”杜波回憶道，“那幾年，我們在產(chǎn)品的性能、技術(shù)方案的對比等方面做了大量的工作?！?/p>

杜波認(rèn)為，當(dāng)認(rèn)定自己所做的事是對的，有益于整個行業(yè)，有益于每一位患者的時候，堅定地去做就可以了。

沿著這樣的思路，臻和科技組建了一支專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊，團(tuán)隊核心成員包括海歸專家和來自北大、清華等頂尖院校的專業(yè)菁英。杜波曾自信地表示：“我們的投資人對公司的團(tuán)隊給予了極高的認(rèn)可。”

在以臨床需求為導(dǎo)向的背景下，臻和自主研發(fā)的創(chuàng)新腫瘤分子診斷及檢測技術(shù)包括：

（1）DNA突變測序技術(shù)、RNA提取及測序技術(shù)應(yīng)用于治療選擇，且臻和是國內(nèi)最早將利用腫瘤DNA樣本進(jìn)行基于二代測序技術(shù)的臨床級癌癥治療選擇服務(wù)商業(yè)化的公司之一。

（2）DNA甲基化測序技術(shù)：臻和是國內(nèi)最早開發(fā)基于甲基化測序?qū)τ坞xcfDNA進(jìn)行表觀遺傳分析的癌癥早期檢測技術(shù)的參與者之一。

（3）基于微陣列的基因表達(dá)檢測技術(shù)：收購的Tissue of Origin(?)通過對FFPE組織樣本的RNA測序進(jìn)行基因檢測，結(jié)合使用專有數(shù)據(jù)庫和算法進(jìn)行分析，以提供原發(fā)灶不明癌癥（Cancers of Unknown Primary, CUP）的起源組織測定，輔助識別轉(zhuǎn)移性、低分化和未分化癌癥中的17種癌癥類別和69種癌癥亞型。

使用自動化工作站進(jìn)行血漿分離。來源：受訪者

在一個新興的生物科技領(lǐng)域，臻和科技“蹚”出了一條自己的路：

建立了全面的產(chǎn)品與服務(wù)管線，涵蓋20多種癌癥類型的20個商業(yè)化、18個在研產(chǎn)品及服務(wù)。據(jù)相關(guān)資料顯示，已有377家醫(yī)院訂購、1720名醫(yī)生推薦及逾12000名患者使用臻和的預(yù)后及監(jiān)測服務(wù)。

此外，臻和科技也是首家在全球范圍內(nèi)參與EGFR陽性II期至IIIA非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的前瞻性MRD干預(yù)性III期研究的公司，公司與豪森藥業(yè)合作，已在國內(nèi)34個臨床中心開展APEX研究。

在MRD臨床證據(jù)方面，臻和科技是國內(nèi)首家開始積累肺癌MRD檢測臨床數(shù)據(jù)的公司，也是市場上首家在預(yù)后及監(jiān)測領(lǐng)域開展臨床試驗并發(fā)布大規(guī)模前瞻性MRD隊列數(shù)據(jù)的公司。

龐大的生信數(shù)據(jù)之下，臻和科技開始了對數(shù)字化的摸索。

03

精準(zhǔn)醫(yī)療中的數(shù)字化探索

生命科學(xué)行業(yè)發(fā)展至今，早已離不開高性能計算的輔助，從計算機輔助藥物設(shè)計、疫苗研發(fā)，到通過基因檢測提供精準(zhǔn)醫(yī)療服務(wù)、產(chǎn)前篩查等，高性能計算（HPC）在生命科學(xué)研究中扮演著十分重要的角色。

“我們以往的操作場景，是對海量生信數(shù)據(jù)回顧并分析形成建模或者算法，通過對這些模型進(jìn)行不斷的訓(xùn)練來提高算法的性能?！?/p>

對此，臻和科技配備了一個很大的生信團(tuán)隊，對生信數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和挖掘。

“大概是兩年前的時候，我們意識到數(shù)字化對于公司長遠(yuǎn)發(fā)展至關(guān)重要。數(shù)字化解決方案，不僅可以提高與外部客戶的合作粘性，也能為客戶提供更多的增值服務(wù)?！辟Y深數(shù)字化循證醫(yī)學(xué)總監(jiān)盛夏說道。

目前公司已經(jīng)形成了三款軟件數(shù)字化解決方案，包括一站式基因組學(xué)的數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)分析平臺因流?、一站式臨床數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)分析平臺泛臻研?，以及基于這兩組數(shù)據(jù)二次利用的一個決策支持系統(tǒng)泰波?。

例如數(shù)據(jù)的歸檔方面，從最開始的使用磁帶庫方案，到采用阿里云數(shù)據(jù)歸檔服務(wù)，臻和科技一直在探索適合自身的數(shù)字化最優(yōu)解：從私有云到公有云，再到正在做一個混合云架構(gòu)。

IT總監(jiān)王雷分析：“對于腫瘤基因檢測行業(yè)，每天都在產(chǎn)生大量的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)的管理、保存、備份以及它的安全性、合規(guī)性等都極具挑戰(zhàn)性。我們也在探索基于混合云架構(gòu)運行生物信息分析流程，我們今年就會去實現(xiàn)測序儀的數(shù)據(jù)下機，實時上云。這樣我們能夠動態(tài)地去調(diào)用云端的資源來擴展計算資源滿足我們的數(shù)據(jù)分析需求?！?/p>

在資深數(shù)字化循證醫(yī)學(xué)總監(jiān)盛夏看來，數(shù)字化對于臻和科技更大的意義，在于對整體產(chǎn)業(yè)的促進(jìn)。

8年多時間，臻和科技一直在做細(xì)分領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊，自2016年首次確認(rèn)收入以來，盈利能力持續(xù)兌現(xiàn)，已成為中國腫瘤分子診斷及檢測行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)中收入增長率最高的企業(yè)之一。

如今，對于臻和科技來說，是一個新的臺階，這個臺階是接受市場更大的考驗，是數(shù)字化更深層次的運用。

來源：甲子光年

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